Vacina da dengue para 60+: quais os riscos de fazer uso off label?
Diretora da SBIm explica por que o Brasil não seguiu o exemplo de outras agências de saúde que autorizam a vacina da dengue para idosos
atualizado
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O Brasil enfrenta luta contra a dengue. Apenas nas primeiras semanas do ano, foram registrados 217.841 casos prováveis da doença, segundo dados do Ministério da Saúde divulgados na terça-feira (30/1).
Uma das formas de proteção contra a dengue é a imunização em duas doses com a vacina Qdenga, a primeira de uso geral aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para pessoas com idades entre 4 e 60 anos.
Embora os idosos sejam os mais vulneráveis aos casos graves e mortes por dengue, a Qdenga não foi indicada para o grupo etário porque os estudos apresentados pela farmacêutico à agência reguladora não continham informações sobre segurança e eficácia para o público.
“Os dados apresentados para a Anvisa não incluíram estudos com essa faixa etária, portanto não foram avaliados dados de eficácia da vacina com adultos acima de 60 anos”, explicou a agência, em nota.
Procurada pelo Metrópoles, a Takeda informou que, até o momento, não há previsão de novos dados sobre a vacinação da Qdenga em pessoas com mais de 60 anos.
“A avaliação e o registro de Qdenga baseiam-se em um robusto programa de desenvolvimento clínico, ao longo de 15 anos, que incluiu mais de 28 mil participantes de 1 ano e 6 meses a 60 anos de idade, vivendo em áreas endêmicas e não endêmicas para dengue que estão distribuídas em 13 países em todo o mundo. Importante ressaltar que cada agência regulatória analisa os dados independentemente, e sua decisão e definição da indicação cabem apenas ao órgão competente de cada país”, informa.
Recentemente, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), agência regulatória da Argentina, aprovaram o uso da Qdenga para a população a partir de 4 anos e sem limite de idade, considerando os potenciais benefícios na proteção de idosos.
Por que o Brasil não segue o exemplo das agências internacionais?
A pediatra Flávia Bravo, diretora da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), considera que primeiro é preciso entender o contexto em que a vacina foi autorizada para a população idosa em outros países.
A Europa não tem histórico de surtos de dengue como o Brasil e outros países tropicais, onde a incidência do mosquito Aedes aegypti é muito maior. Logo, a vacinação não foi incorporada ao calendário, mas indicada apenas para as pessoas que vão viajar para regiões de alto risco. Ainda assim, ela é aplicada somente sob orientação médica.
“Nós precisamos entender que nenhum país introduziu a vacina no calendário público. A Argentina assumiu o risco da ausência de dados porque essa faixa etária tem um risco maior ao contrair a doença. O Brasil vive uma situação diferente. Se introduzirmos uma vacinação em massa, sem saber quais efeitos adversos podem acontecer, o impacto pode ser muito grande”, explica Bravo.
De acordo com a diretora da SBIm, o uso off label do imunizante deve ser feito apenas sob orientação médica, uma vez que não há dados que comprovem a segurança (com a ausência de riscos à saúde) ou a eficácia dele em pessoas mais velhas. “É uma decisão que deve ser compartilhada entre médico e paciente”, afirma.
É importante levar em consideração que a vacina é produzida com o vírus vivo atenuado, o que a torna contraindicada para as pessoas com imunodeficiências primárias ou adquiridas, incluindo terapias, independentemente da idade.
Vacina não elimina cuidados
Bravo lembra que, independentemente da faixa etária, os cuidados pessoais com o uso de repelente, telas em casa e combate aos focos de dengue não devem ser deixados de lado após a vacinação.
“A vacina não é a solução de todos os problemas. Ela é mais uma ferramenta para a proteção. Ao apresentar sintomas, as pessoas devem procurar atendimento médico. A dengue precisa ser diagnosticada e tratada”, considera Bravo.
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