Covid-19: relatório da Anvisa sobre fábricas de vacinas sairá em dezembro
Agência têm 31 dias úteis após o fim da inspeção para apresentar análise, mas gerente-geral diz que processo será acelerado
atualizado
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Em entrevista coletiva na manhã desta quarta-feira (18/11), o gerente-geral de inspeção da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Ronaldo Gomes, afirmou que os resultados da visita técnica do órgão às fábricas de vacinas contra a Covid-19 na China só devem sair no final de dezembro ou começo de janeiro.
Um time de técnicos da Anvisa desembarcou na China nos últimos dias e cumpre quarentena antes de inspecionar as fábricas da Sinovac (responsável pela Coronavac) e Wuxi (que fabricará parte da vacina de Oxford). O objetivo é conceder um certificado de boas práticas de fabricação, essencial para o processo de registro de medicamento. Só depois do registro, o medicamento pode ser comercializado no Brasil.
Segundo Ronaldo, o cronograma oficial garante 31 dias úteis, contados a partir do final da inspeção, para a entrega do relatório. Antes disso, as empresas recebem uma lista com qualquer item que estiver fora das normas aceitáveis e têm oportunidade de apresentar um plano para solucioná-los.
“Apesar do prazo, queremos entregar o relatório o mais rápido possível. Minha expectativa é que o processo seja finalizado entre o final de dezembro e começo de janeiro”, afirma o gerente-geral. Além deste certificado, o registro ainda precisa dos resultados dos testes clínicos para ser emitido.
Outras vacinas
Ronaldo explica que, além da Sinovac e da AstraZeneca, nenhuma outra empresa produzindo vacinas contra a Covid-19 entrou com pedido de certificado de boas práticas de fabricação até o momento.
“Em agosto entramos em contato com a Janssen e a Pfizer, além da Sinovac e AstraZeneca, para protocolar os pedidos de certificação e agilizar o planejamento das nossas atividades. Recebemos em sequência os protocolos da Fiocruz/AstraZeneca e Butantan/Sinovac, mas Pfizer e Janssen se reuniram conosco e acharam que ainda não era o momento de peticionar a certificação”, explica.
Sem saber onde estão as plantas de fabricação das duas empresas, nem qualquer outra informação sobre o processo de produção das imunizações, a Anvisa ainda aguarda os protocolos para decidir se será preciso fazer a inspeção presencialmente ou aproveitar relatórios de outros países. Sem essas informações, não há previsão de quando o processo seria finalizado.
Grupo internacional
Ronaldo explica que o Brasil faz parte de um grupo internacional de regulamentação de boas práticas de fabricação, o Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica (PIC/s). Fazem parte da aliança os países da Europa, América do Norte, Japão e Austrália, entre outros.
Caso alguma outra empresa entre com pedido de certificado de boas práticas de fabricação e já tenha sido inspecionada pelas autoridades sanitárias de algum desses países, a Anvisa não precisa, necessariamente, enviar o corpo técnico.
As fábricas da Sinovac e Wuxi não foram inspecionadas por nenhum outro país membro do grupo até o momento (a Indonésia visitou o local, mas ainda não finalizou o relatório). Ronaldo afirma que outras autoridades sanitárias internacionais já entraram em contato com a Anvisa para solicitar o relatório sobre os centros de fabricação da China, e o documento pode servir como base para o registro das imunizações em outras nações.
Inspeção remota
Por conta da emergência em saúde pública acionada pela pandemia de Covid-19, a Anvisa tem ainda outra opção para fazer a inspeção: à distância. Porém, o gerente-geral explica que, no caso da China, o processo é muito complicado para se fazer remotamente.
Além do fuso horário de 12 horas, há dificuldades de comunicação: a tradução de chinês para português não funciona perfeitamente.
