Recall do silicone: médicos pedem cautela e Anvisa suspende produtos
Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica reforçou que os casos de linfoma associados a próteses são raros, e fez recomendações a pacientes
atualizado
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A Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica (SBCP) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) reagiram nesta quinta-feira (25/07/2019) ao anúncio da empresa Allergan sobre o recall mundial das próteses de silicone texturizadas e dos extensores de pele fabricados com a tecnologia Biocell.
O tom da nota divulgada pela SBCP foi de evitar pânico entre as pessoas que possuem implantes de silicone, esclarecendo que foram registrados poucos casos de câncer do linfoma anaplásico de grandes células (ALCL) no mundo – 573, de acordo com a FDA (a agência de saúde norte-americana), sendo 14 deles no Brasil, segundo a SBCP, mas reforçando a necessidade de acompanhamento médico anual para a prevenção de problemas.
A entidade que reúne os cirurgiões plásticos pediu ainda que os profissionais médicos que diagnosticarem casos de linfoma anaplásico de grandes células os comuniquem à entidade via e-mail (presidente@cirurgiaplastica.org.br).
No início da noite, a Anvisa anunciou que está proibida a comercialização de três produtos da Allergan no Brasil: são dois tipos de implante e um extensor.
Por que a empresa Allergan anunciou que recolheria seus modelos de próteses e extensores texturizados do mercado?
A decisão da empresa foi uma reação à determinação da FDA, que proibiu a comercialização de alguns modelos de implantes de silicone texturizados e de extensores de tecido fabricados pela empresa.
A questão vem sendo monitorada pela FDA desde 2011, quando um tipo raro de câncer foi associado a próteses texturizadas: o câncer do linfoma anaplásico de grandes células (ALCL). De acordo com o cirurgião plástico Gustavo Souza Guimarães, da Clínica Renoir, esse tipo de tumor aparece justamente na cápsula de tecido formada pelo corpo para incorporar a prótese de silicone.
Também segundo ele, até aqui, as informações são de que a doença é raríssima e foi detectada em apenas 0,03% das pessoas que possuem próteses de silicone no mundo. A decisão da FDA, entretanto, baseou-se em um levantamento no qual foram detectados 573 casos da doença no mundo, sendo que 33 pacientes faleceram.
As próteses texturizadas da Allergan estavam associadas à maioria dos casos – das 573 pacientes, 481 tinham próteses texturizadas Allergan. Neste momento, a decisão da FDA vale apenas para a empresa, que em seguida anunciou o recall mundial.
O que as pacientes que possuem próteses de silicone nos seios devem fazer em relação a isso?
Nesta quinta-feira, a Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica lançou uma nota oficial sobre o assunto. O texto afirma que não há necessidade para a retirada de próteses se as pacientes não possuem sintomas como inchaço duradouro e dor no local. A entidade afirmou que as pacientes devem seguir a rotina preventiva habitual – que inclui mamografias e ecografias periódicas. Para aquelas que sentem desconforto físico no local das próteses ou inchaço duradouro, a SBCP recomenda que procurem a assistência de médicos especialistas para que realizem exames mais profundos.
Já foram registrados casos desse tipo de câncer no Brasil? Quantos?
Sim, de acordo com o cirurgião plástico Gustavo Souza Guimarães, já foram registrados 14 casos desse tipo de câncer no Brasil, e em um deles a paciente faleceu.
Como a Anvisa se pronunciou em relação aos fatos?
A Anvisa anunciou nesta quinta-feira (25/07/2019) uma medida cautelar de suspensão da comercialização, distribuição, importação e uso dos seguintes implantes mamários texturizados:
Natrelle Expansor Tissular Texturizado e Acessórios Allergan (lotes a partir de 25/07/2014);
Natrelle Implante Mamário Texturizado Allergan (todos os lotes);
Natrelle Implante Mamário Texturizado Duplo Lúmen e Acessórios Allergan (todos os lotes).
A comercialização desses produtos já havia sido suspensa temporariamente pela Anvisa, em dezembro de 2018, mas, em março, eles voltaram ao mercado. Agora, a agência brasileira proíbe a venda deles novamente.
Pacientes que estão fazendo implantes devem colocar as próteses texturizadas?
O presidente da Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica, Níveo Steffen, afirmou que não há motivos para que as próteses texturizadas não sejam mais utilizadas. Segundo ele, 90% das cirurgias de reconstrução de mama usam produtos texturizados.
