Quando o novo coronavírus estará na bula de remédio? Saiba o procedimento
O processo para comprovar se um fármaco tem eficácia contra a doença é minucioso e formado por três fases: in vitro, animais e humanos
atualizado
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Em meio à pandemia de Covid-19, muitos remédios têm sido usados no tratamento dos pacientes, mas sem comprovação científica de resultado positivo. Por se tratar de uma doença nova, ela é alvo de pesquisas e, consequentemente, ainda não consta em nenhuma bula. As recomendações e contraindicações indicadas nas embalagens, porém, dificilmente estarão à disposição das pessoas ainda em 2020.
O processo minucioso e de ao menos três fases (in vitro, animais e humanos) para comprovar que um fármaco tem eficácia contra o novo coronavírus está avançado em alguns casos, mas ainda sem previsão de sucesso. Caso algum fabricante consiga o laudo de eficácia e segurança exigido pelo órgão regulador – no Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) -, ainda haverá um caminho de ao menos 30 dias a ser percorrido.
“Após a comprovação da eficácia, esses dados deverão ser compilados e submetidos pela empresa fabricante como um pedido formal à Anvisa de ‘Inclusão de Indicação Terapêutica’. Se a referida inclusão for para a prevenção ou tratamento da Covid-19, a RDC 348/2020 estabelece o prazo de 30 dias para manifestação da Anvisa”, informa a agência brasileira.
Esse prazo de 30 dias faz parte de uma resolução nova devido à gravidade da pandemia. O tempo costuma variar entre 60 e até 365 dias (veja abaixo).
Nesse período de um mês, a Anvisa irá verificar as informações passadas pela fabricante e, então, validar. A agência, porém, pode fazer ressalvas, destaques e até reprovar, o que tende a atrasar o processo. Caso o laudo de eficácia e segurança da indústria seja aprovado, o remédio passa a constar na bula eletrônica da Anvisa.
“A partir daí, a fabricante tem 180 dias para adequar o texto às ressalvas e indicações da Anvisa. Está havendo uma força tarefa muito grande da Anvisa em relação às questões de Covid-19. É provável que esse prazo de 30 dias seja até menor, mas não temos como cravar se teremos um remédio com Covid-19 na bula em 2020”, afirma Rodrigo Caixeta, professor de farmácia do Centro Universitário UDF.
A assessora técnica do Conselho Regional de Farmácia do Distrito Federal, Yohanna Martins, reforça que é improvável constar na bula de um fármaco o tratamento para Covid-19 ainda em 2020. Ela ressalta o processo legal como agravante, mas sobretudo a dificuldade dos cientistas em comprovar a eficácia. “Extremamente difícil, não só pelos prazos, mas pela dificuldade de provar. Um exemplo é a hidroxicloroquina. Quanto tempo se estuda e não conseguiram provar. Pode haver muita confusão, ainda mais nesse procedimento de pânico que as pessoas estão.”
Alterações na bula
Por se tratar de uma doença nova, mas com características semelhantes a outras, o tratamento para Covid-19 tem sido procurado em remédios já existentes. Antivirais, remédios para reumatismo, artrite, entre outros, são os com pesquisa mais avançada, mas ainda sem comprovação em humanos. Isso significa que, caso algum chegue ao resultado ideal, ele sofrerá alteração na bula original.
De acordo com a Anvisa, mudanças no documento sanitário são comuns. “Elas podem ocorrer devido a diversos motivos, como inclusão de dados de segurança do medicamento, novos estudos clínicos conduzidos ou correção de informações. Somente esse ano, a Anvisa já recebeu mais de 20 pedidos”, informa.
Quanto tempo demora para se atualizar uma bula?
– Os prazos máximos para a decisão final nos processos de registro e de alteração pós-registro de medicamento serão, respectivamente:
I – para a categoria prioritária, 120 dias e de 60 dias, contados a partir da data do respectivo protocolo de priorização;
II – para a categoria ordinária, de 365 dias e de 180 dias, contados a partir da data do respectivo protocolo de registro ou de alteração pós-registro.
III- Para alterações relacionadas à Covid-19, segue o disposto na RDC 348/2020, que estabelece o prazo de 30 dias para manifestação da Anvisa.
O que virá escrito na bula?
– A bula refletirá a ação específica do medicamento demonstrado nos estudos clínicos. Alguns medicamentos promissores têm ação antiviral (ou seja, que combate o vírus) e, se comprovado que atuam contra o Sars-CoV-2 poderão trazer na bula uma indicação nesse sentido. Contudo, existem medicamentos promissores que atuam reduzindo a gravidade da doença ou diminuindo a mortalidade por ação na resposta inflamatória a ela. Nesse caso, o texto da bula deverá refletir essa ação.
