Pfizer protocola na Anvisa resultados da fase 3 do estudo clínico da vacina
Atualização foi feita no site do órgão na tarde desta quarta (16/12) e é apenas parcial. Imunizante está no mesmo status que o de Oxford
atualizado
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De acordo com uma atualização feita na tarde desta quarta-feira (16/12) no site da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a Pfizer protocolou, junto ao órgão, a primeira parte dos resultados da fase 3 do estudo clínico.
A ação faz parte do processo de submissão continuada, quando a empresa entrega para a Anvisa resultados gradativamente, à medida que for fechando as informações. O objetivo é acelerar a análise da agência, já que o trâmite tradicional obriga as farmacêuticas a montarem um dossiê com todos os dados e submetê-los, de uma só vez, ao órgão. Desta maneira, os técnicos iniciam a avaliação assim que recebem os documentos.
A Pfizer é a segunda empresa produtora da vacina contra a Covid-19 a entregar os resultados parciais da última fase do estudo clínico. A AstraZeneca protocolou o pacote de informações em 4 de dezembro. As outras duas farmacêuticas que estão participando do processo continuado são a Janssen e Sinovac/Butantan, mas nenhuma das duas apresentou documentos até o momento.
A empresa americana Pfizer já solicitou o certificado de boas práticas de fabricação – que está em análise, assim como o pedido das outras três empresas. A inspeção realizada pela Anvisa nas fábricas da AstraZeneca e Sinovac na China fazem parte deste processo.
Uma vez que todos os documentos e resultados de testes forem entregues, é possível solicitar o registro definitivo da vacina, o qual será analisado pela Anvisa até 60 dias. Segundo o Plano de Imunização Nacional apresentado pelo Ministério da Saúde, a vacinação começará cinco dias após o aval da agência.
A tabela no site da Anvisa também confirma que nenhuma farmacêutica entrou com pedido de uso emergencial da vacina até o momento.
