Pfizer ainda não definiu quando pedirá uso emergencial da vacina no Brasil
Liberação da fórmula nos Estados Unidos facilita o caminho para que imunizante contra Covid-19 seja aprovado pela Anvisa
atualizado
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Apesar de toda a expectativa gerada pela aprovação do uso emergencial da vacina Pfizer/BioNTech nos Estados Unidos, o que facilitaria o caminho do imunizante até os brasileiros, a farmacêutica Pfizer ainda não definiu quando formalizará o pedido de uso emergencial de sua vacina contra a Covid-19 à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).A informação foi repassada ao Metrópoles neste sábado (12/12) pela farmacêutica.
Até aqui, no Brasil, a Pfizer deu início apenas ao processo convencional de registro da fórmula, cuja análise é mais demorada. Nesta modalidade de registro, a agência reguladora exige a conclusão da fase 3 dos ensaios clínicos. Para uso emergencial, bastam resultados parciais da fase 3 que sejam suficientes para comprovar a eficácia e a segurança do medicamento.
Tanto nos Estados Unidos, quanto no Reino Unido – onde a vacinação começou na última terça-feira (8/12) -, a vacina Pfizer/Biontech foi aprovada para uso emergencial, o que acelera os trâmites burocráticos, esse tipo de autorização é excepcional e pode ser cassada a qualquer momento.
No Brasil, a lei 13.979/2020, recentemente aprovada, prevê a possibilidade de liberação da vacina em até 72h após a solicitação de uso, desde que o imunizante já tenha sido aprovado pelas agências reguladoras dos Estados Unidos (FDA), União Europeia (EMA), Japão (PMDA) ou China (NMPA).
De acordo com a farmacêutica, a aprovação de uso emergencial pelo FDA permitiria que estes prazos legais fossem adotados aqui.
