O que se sabe sobre o erro de Oxford e como ele afeta vacinação no Brasil
Calendário previsto para a entrega da vacina deve atrasar por conta da necessidade de adicionar novos voluntários a fase 3 do ensaio clínico
atualizado
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A corrida mundial para encontrar vacinas que consigam parar a pandemia provocada pelo coronavírus ganhou novo componente de tensão nesta quinta-feira (26/11) com o anúncio feito pela farmacêutica AstraZeneca de que os ensaios clínicos da imunização de Oxford precisarão ser ampliados.
Na segunda-feira (23/11), a imunização – que é a aposta preferencial do Brasil – parecia estar na reta final para o registro ao anunciar ter obtido eficácia entre 62% e 90% na fase 3 dos ensaios clínicos. Um detalhe, entretanto, chamou atenção da comunidade científica: o melhor desempenho havia sido registrado entre um grupo de pacientes que tomou meia dose do medicamento e, em seguida, uma dose inteira.
“Golpe de sorte”
Divulgado como um “golpe da sorte”, o que aconteceu, na verdade, foi um erro. Não fazia parte dos planos testar uma dose e meia da vacina em voluntários. A aplicação da dose menor foi feita em 2,8 mil pessoas no Reino Unido por engano e, só foi percebida, porque um dos revisores da pesquisa notou que o grupo específico tinha respostas inflamatórias menos significativas do que as dos outros grupos.
Ao revisar os estoques, a empresa terceirizada responsável pela aplicação reconheceu erro na dosagem administrada. Ainda na terça (24/11), o chefe da Operação Warp Speed, a iniciativa do governo americano para acelerar o desenvolvimento de vacinas contra a Covid-19, percebeu outra lacuna nos dados divulgados. Entre os pacientes que receberam metade da dose, não havia pessoas com menos de 55 anos.
Na prática, isso significou que pelo menos parte da fase 3 de uma das vacinas mais promissoras do mundo estava em xeque. Ou seja, era como se o peão tivesse voltado algumas casas no tabuleiro do jogo. Apesar de um verniz otimista, a declaração do CEO da AstraZeneca, Pascal Soriot, confirmou a impressão de retrocesso:
“Agora que nós descobrimos o que é mais eficaz nós temos de validar, então precisaremos de um estudo adicional”, afirmou Pascal Soriot.
E agora?
E como isso afetará o Brasil, que pretendia receber as primeiras doses do imunizante ainda no final do ano? “Apesar de não termos os detalhes sobre o quão prejudicada ficou a pesquisa, é muito provável que isso atrase o cronograma de entrega”, afirma a especialista em vacinas Luciana Cezar de Cerqueira Leite, do Instituto Butantan.
De acordo com o diretor da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), Renato Kfouri, a empresa pode optar por uma dupla estratégia: tentar registrar o uso emergencial da fórmula com os resultados obtidos com as doses corretas e, paralelamente, a isso fazer o estudo com a dose e meia para, em um momento posterior, pedir um aditamento do registro.
“Tudo vai depender de como o estudo foi desenhado e das adaptações na pesquisa que serão aceitas pelos órgãos reguladores”, ensina Kfouri.
Em nota, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que a AstraZeneca ainda não submeteu os dados de fase clínica – quando os testes são realizados em humanos – para a análise. O texto acrescenta que, sem a apresentação de dados concretos, não é possível emitir qualquer avaliação válida sobre a fórmula. Procurado pelo Metrópoles, o Ministério da Saúde não quis se manifestar sobre alterações no calendário.
