Molnupiravir: antiviral contra Covid-19 entra na fase final de testes
Etapas anteriores foram conduzidas em seis centros no Brasil, incluindo Brasília, e mostraram bons resultados para quadros leves e moderados
atualizado
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Os estudos do medicamento Molnupiravir, antiviral oral contra a Covid-19, estão em reta final, de acordo com um comunicado divulgado pelas empresas biofarmacêuticas norte-americanas MSD e Ridgeback. O remédio atua impedindo a replicação viral e tem potencial de ação em diversos vírus RNA, incluindo o Sars-CoV-2.
Os testes da fase 2/3 foram conduzidos em seis centros de estudo no Brasil, sendo dois em São Paulo (capital e interior), Minas Gerais, Paraná, Rio Grande do Sul e Brasília. As análises, controladas com placebo, avaliaram a eficácia e a segurança do uso de cinco dias de tratamento de 800 mg via oral duas vezes ao dia em pacientes adultos (acima de 18 anos) com teste positivo para Covid-19.
Os resultados demonstraram benefícios clínicos em pacientes não hospitalizados para o tratamento da doença em níveis leve a moderado. De acordo com o comunicado, o estudo em pacientes hospitalizados, já com duração mais prolongada de sintomas, foi descontinuado porque a análise interina não demonstrou benefício clínico para essa população.
“Com base nesses resultados, avançamos com um estudo de fase 3 em doentes ambulatoriais, o que potencializa estrategicamente a nossa ampla rede de centros de estudos para inclusão dos doentes apropriados em nível global”, explicou Roy Baynes, vice-presidente sênior, chefe de Desenvolvimento Clínico Global e diretor médico da MSD.
A previsão é que a fase 3 dos estudos comece no fim de abril ou início de maio, com dados disponíveis entre setembro e outubro deste ano. A submissão do medicamento às agências reguladoras para autorização de uso emergencial está programada para o segundo semestre de 2021. “A MSD planeja iniciar um programa clínico para avaliar o Molnupiravir para profilaxia pós-exposição no segundo semestre de 2021”, afirmou a empresa.
Como foi feita a pesquisa
O estudo MOVe-OUT é uma fase 2/3 em andamento na qual os participantes são divididos em dois grupos: um deles recebe o medicamento e outro, um placebo, ou seja, uma substância sem eficácia. A pesquisa também foi randomizada (os indivíduos foram alocados para um dos dois grupos de forma aleatória) e duplo-cego, o que significa que nem o paciente nem a equipe de pesquisadores sabiam se o voluntário fazia parte do grupo que recebeu o medicamento ou o placebo.
O objetivo foi avaliar a eficácia do Molnupiravir em comparação com o grupo que recebeu placebo, conforme desfecho de pacientes que são hospitalizados e/ou morrem desde o momento da randomização até o dia 29 do seguimento.
A fase 1 dos estudos envolveu 302 participantes, com início dos sintomas dentro de sete dias antes da randomização. Os voluntários receberam placebo ou doses de 200 mg, 400 mg ou 800 mg.
A porcentagem de participantes que foram hospitalizados e/ou morreram na primeira etapa foi menor nos grupos tratados com Molnupiravir em comparação ao grupo placebo. Os testes com esfregaços nasofaríngeos e orofaríngeos de pacientes em ambos estudos indicaram que o Molnupiravir inibe a replicação viral quando comparado com o placebo nos dias 5 e 10 de avaliação.
Entre 299 pacientes que receberam pelo menos uma dose de intervenção do estudo, 6,2% dos que tomaram Molnupiravir e 6,8% dos que receberam placebo relataram eventos adversos relacionados ao medicamento. Nenhuma morte foi considerada relacionada ao remédio e não houve a necessidade de descontinuação do medicamento por eventos adversos.
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