Covid: Pfizer e Moderna ampliarão testes de vacinas em crianças
A pedido de agências regulatórias dos Estados Unidos, as farmacêuticas vão testar mais três mil crianças, na faixa etária de 5 a 11 anos
atualizado
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Para atender à solicitação de agências reguladoras federais dos Estados Unidos, as farmacêuticas Pfizer/BioNTech e Moderna vão expandir seus estudos de vacinas contra o coronavírus, para abranger crianças de 5 a 11 anos. O pedido de ampliação dos testes tem como objetivo ampliar a possibilidade de que raros efeitos colaterais sejam detectados, incluindo, por exemplo, problemas de inflamação cardíaca.
A Food and Drug Administration (FDA) – órgão regulador americano, de funcionamento semelhante à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) – exigiu que as companhias acrescentem aos testes 3 mil crianças na faixa etária de 5 a 11 anos. A medida ocorre após a instituição reguladora dos EUA ter indicado às farmacêuticas que o tamanho e o escopo dos estudos pediátricos, do modo como foram elaborados inicialmente, eram inadequados para detectar os efeitos colaterais. A informação foi veiculada em reportagem do jornal The New York Times, publicada na segunda-feira (26/7).
A FDA autorizou, em abril deste ano, a aplicação da vacina da Pfizer para uso emergencial em crianças entre 12 e 15 anos. Já o imunizante da Moderna foi liberado para maiores de 18 anos. A agência reguladora acrescentou advertência sobre potenciais problemas cardíacos aos textos informativos sobre as vacinas em junho.
Por outro lado, membros de comitê assessor do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC, na sigla em inglês) informaram que os benefícios das vacinas para pessoas com mais de 12 anos superam em muito os riscos, incluindo os problemas cardíacos.
Um porta-voz da Moderna, Ray Jordan, confirmou ao jornal que a companhia pretende expandir seu teste “para incluir uma base de dados de segurança maior, que aumenta a probabilidade de detectar eventos raros”, com expectativa de autorização para uso emergencial no fim deste ano ou no início de 2022. A farmacêutica começou a recrutar pacientes em março, com o objetivo de testar 6.795 participantes na faixa etária entre 6 meses e 12 anos.
Por sua vez, a Pfizer está com o cronograma de testes mais avançado. Ela começou a fazer testes em grupos de crianças entre 6 meses e 11 anos de idade em março deste ano. A previsão é que o laboratório cumpra as expectativas da FDA com um teste mais amplo até o fim de setembro, além de apresentar resultados para crianças de 2 a 5 anos pouco tempo depois. Quanto aos testes em crianças mais jovens, entre 6 meses e 2 anos, são esperados resultados para outubro ou novembro.
No intuito de reforçar a importância de testes de vacinas contra a Covid-19 em crianças, a Academia Americana de Pediatria alertou, na semana passada, que mais de 4 milhões de crianças e adolescentes americanos testaram positivo para o vírus e 346 morreram desde o início da pandemia, só naquele país.
