Covid-19: conheça os requisitos da Anvisa para uso emergencial de vacinas

Os pedidos de autorização para uso emergencial de vacinas contra a Covid-19 precisam seguir regras definidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que atualizou a lista de itens obrigatórios em dezembro de 2020.

Anteriormente, as empresas interessadas precisavam enviar informações sobre “a quantidade de produto acabado disponível e cronograma de disponibilização ao país”. Com a mudança, os fabricantes devem enviar somente “a previsão da quantidade de produto disponível para importação e/ou disponibilização”.

A principal diferença entre o “uso emergencial” e o “registro sanitário” é o caráter temporário do primeiro. Enquanto o uso emergencial é uma autorização excepcional, o registro representa uma aprovação sem prazo determinado. Somente vacinas já em testes no Brasil podem solicitar o uso emergencial e a concessão é válida apenas enquanto durar a pandemia de coronavírus ou até a vacina receber o registro definitivo.

Entenda os principais pontos sobre a autorização de uso em caráter emergencial de vacinas contra a Covid-19:

• Cada pedido deve ser feito pela empresa desenvolvedora e será analisado de forma independente;
  Decisão será tomada pela Diretoria Colegiada da Anvisa;
• Serão considerados estudos não-clínicos e clínicos (em humanos);
• Serão itens avaliados: qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, e resultados provisórios de ensaios clínicos;
• Empresa interessada deverá comprovar que a fabricação e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina;
• Estudo clínico na fase 3 – última etapa de testes – deve estar em andamento e ser conduzido também no Brasil;
• Vacina com uso emergencial liberado não pode ser comercializada, ela só pode ser distribuída no sistema público de saúde;
• Liberação de uso emergencial pode ser revogada pela Anvisa a qualquer momento.

Pedidos de uso emergencial no Brasil

Nesta sexta-feira (8/1), o Instituto Butantan enviou o pedido de uso emergencial da vacina Coronavac, produzida pelo instituto brasileiro e pelo laboratório chinês Sinovac. Segundo o instituto, a eficácia da Coronavac é de 78%. A solicitação inclui 6 milhões de doses prontas do imunizante. Em nota, a Anvisa informou que fará a análise do material em até 10 dias.

“As primeiras 24h serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se todos os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode pausar o prazo e solicitar as informações adicionais ao laboratório”, informou o órgão.

Além das informações apresentadas junto com o pedido, a Anvisa utilizará dados já analisados pelo órgão por meio da submissão contínua para finalizar a avaliação. A decisão será tomada por uma equipe multidisciplinar, que envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção. Ainda de acordo com a Anvisa, “as ações são otimizadas e acompanhadas pela comissão, que envolve três diretorias da agência”.

Além da Sinovac, a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), fabricante no Brasil da vacina desenvolvida pelo laboratório AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford, também entrou com pedido de uso emergencial na Anvisa nesta sexta-feira. O pedido inclui 2 milhões de doses do imunizante, que serão importadas do Instituto Serum, da Índia.

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