Covid-19: Anvisa promete liberar vacina 30 dias após resultados de estudos
Gerente de medicamentos da agência, Gustavo Mendes está otimista sobre a regulamentação de métodos de imunização no Brasil ainda em 2020
atualizado
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Esta semana, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou mais um pedido para estudos clínicos de duas potenciais vacinas contra a Covid-19. Com ele, o país passou a ter três grandes pesquisas com voluntários brasileiros: a da Universidade de Oxford, em parceria com a farmacêutica AstraZeneca; a Coronavac, do laboratório chinês Sinovac Biotech; e dois métodos desenvolvidos pelas empresas BioNTech e Pfizer.
Apesar dos bons resultados que as candidatas à vacina vêm apresentando, uma imunização só pode ser distribuída em larga escala depois de ter sua segurança e eficácia confirmadas em várias etapas. Para isso, as candidatas precisam concluir os testes clínicos, com voluntários. O passo seguinte é o registro da vacina que, no Brasil, precisa ser concedido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Em entrevista ao Metrópoles, o gerente geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, afirmou que, após os estudos serem finalizados e a documentação conclusiva favorável ser apresentada, a agência se posicionará em 30 dias sobre a regulamentação ou não do método de imunização. Mendes está otimista de que isso ocorrerá ainda em 2020.
O primeiro registro de uma vacina contra a Covid-19 sai em 2020?
Isso depende de uma série de fatores: da capacidade dos estudos serem finalizados, da empresa compilar esses dados e submeter a documentação para a Anvisa. Eu estou vendo que as empresas estão bem empenhadas e, se tivermos bons resultados e depender dos esforços delas, acredito que possa sair sim.
Pela lei, a gente tem um ano para dar o registro. Mas nós tivemos uma redução bem significativa de tempo com a Resolução RDC Nº 348 (de 17 de março de 2020). Ela diz que o registro de medicamentos pode ser feito em até 30 dias. É uma documentação extensa: a gente tem que avaliar todos os dados de segurança e de qualidade dos estudos, não só do Brasil. Estamos organizados para isso.
Qual é o prazo para a aprovação de um estudo sobre vacinas no Brasil?
Tradicionalmente, em um estudo normal, a Anvisa teria 90 dias para se manifestar sobre a aprovação de estudos clínicos no Brasil. Na situação de pandemia, por conta da urgência, estamos com o prazo de 72 horas (três dias), então teve uma diminuição significativa.
A gente conseguiu isso porque colocou uma equipe de especialistas e formou um comitê em que cada um tem a sua função para agilizar o processo.
Quem integra o Comitê de Avaliação de Estudos Clínicos, Registro e Pós-Registro de Medicamentos?
São servidores da Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED). Formamos um comitê para garantir uma resposta mais rápida.
Essa redução considerável do tempo de aprovação pode comprometer a segurança dos estudos?
Conseguimos diminuir esse tempo porque envolvemos um número maior de especialistas, cada um olhando para uma parte e estamos priorizando os pedidos relacionados à Covid-19. Todos os pedidos de outras doenças estão entrando na fila.
Geralmente, a gente tem trabalhado nas reuniões do comitê com 15 a 20 especialistas, farmacêuticos e profissionais de saúde, todos servidores da Anvisa.
A Anvisa pode interromper um estudo com fase 3 em andamento?
Apesar de já ter um dado de segurança mínimo, geralmente em poucos voluntários (nas fases anteriores), o estudo clínico expõe uma quantidade maior de pessoas, novos dados são gerados e a gente acompanha. Se tiver questões preocupantes de segurança, podemos decidir interromper um estudo.
A gente também acompanha os dados preliminares de eficácia. Geralmente, quando dá 25% do estudo já dá para fazer uma análise interina e a Anvisa consegue avaliar os dados para saber se realmente é promissor ou não. Se, de repente a gente vir que não está funcionando ou gerando imunidade, a agência pode decidir interromper também.
Quantos pedidos de autorização para estudos clínicos de vacinas foram enviados para a Anvisa?
Três. Todos aprovados. Não temos nenhum outro para aprovação.
O que fez o estudo da Pfizer ser aprovado?
Esse é um estudo diferente dos outros aprovados até o momento. Ele está acontecendo simultaneamente em outros quatro países e o Brasil é um dos braços.
Ele é o que chamamos de fase 1/2/3: as fases acontecem todas ao mesmo tempo. Isso é uma prática que as agências reguladoras internacionais tiveram que adotar para acelerar esse processo de desenvolvimento de uma vacina para o novo coronavírus.
Um estudo que reúne as três fases simultaneamente é seguro para os voluntários?
Sim, porque já temos dados de segurança que mostram que dá para usar em humanos sem nenhum risco. O risco maior nesse desenho é da própria empresa porque ela vai testar um número grande de voluntários sem ter muito bem caracterizada se vai funcionar ou não. A nossa função é de preservar a segurança de quem vai participar e isso já está muito bem caracterizado.
Quão avançada está a pesquisa da Pfizer e BioNTech?
Ela ainda está num estágio anterior às outras por fazer todas as fases ao mesmo tempo. Mas é uma esperança e faz sentido a gente aprovar considerando o cenário que vivemos.
A fase 1, realizada nos Estados Unidos, não está finalizada, mas os dados gerados mostram que existe um perfil de segurança bastante consolidado em humanos. No Brasil, ela vem na fase 2/3, com pesquisa feita pela empresa privada Icon, com centros de pesquisa em São Paulo e na Bahia.
A formação de uma nova fila de análise de estudos com prioridade para a Covid-19 atrasa a aprovação de pesquisas sobre outras doenças?
Eles seguem o prazo normal, definido na resolução, de 90 dias. A gente está lutando para manter esses prazos e até agora estamos conseguindo. A agência se mobilizou e deslocou profissionais, mas estamos priorizando a Covid-19.
Quais critérios são avaliados pela Anvisa para a aprovação de estudos de vacina no Brasil?
No momento de avaliar um pedido de estudo, a Anvisa se preocupa com a segurança porque, para ser testada em humanos, a vacina precisa mostrar que é segura, não se pode expor as pessoas a um produto que causa muitas reações adversas.
A gente avalia também o desenho do estudo – número de voluntários, se o grupo será cego, como ele será dividido e os centros de pesquisa participantes. Outro aspecto importante é a qualidade da vacina, se ela foi produzida em local com qualidade e se tem estabilidade.
O último ponto que olhamos são as boas práticas clínicas, a capacidade dos centros de pesquisa de gerar resultados nesses testes que sejam confiáveis e rastreáveis. O centro precisa ter uma estrutura tanto documental quanto física para garantir que os estudos serão conduzidos de uma forma adequada para decidirmos se a vacina pode ser aprovada ou não.
Quantos pedidos para estudo com medicamentos contra o novo coronavírus foram aprovados até o momento?
Já temos mais de 20 aprovados e cerca de seis em discussão. A situação da pandemia fez com que a gente tivesse que priorizar petições de registros ou pós-registros de medicamentos que são essenciais para o tratamento da Covid-19: anestésicos, medicamentos para internação hospitalar, entre outros. Todos esses têm sido priorizados.
Como a Anvisa se posiciona sobre a automedicação de remédios como a Ivermectina?
A automedicação é uma prática que a Anvisa não endossa, principalmente com medicamentos que precisam de prescrição médica. A nossa recomendação é sempre que o profissional de saúde participe da prescrição, tratamento e acompanhamento.
Em relação à questão do uso off-label (fora da indicação aprovada), a gente não tem a prerrogativa de recomendar ou não. A Anvisa diz que aprova o que está em bula, mas o médico tem a liberdade de prescrever o que ele entender. O CRM (Conselho Regional de Medicina) dá essa prerrogativa para eles prescreverem o uso de um medicamento que não está em bula, mas fica a critério do médico e do paciente usar.
