Anvisa vai fazer inspeção em duas fábricas da Sputnik na Rússia
A meta é avaliar processos de trabalho, estruturas físicas de produção e armazenamento, laboratórios de controle de qualidade e documentação
atualizado
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Após uma reunião com representantes do laboratório União Química e com o Fundo Russo, responsável pela vacina Sputnik V, realizada na sexta-feira (9/4), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou que enviará funcionários à Rússia para realizar inspeções nas fábricas responsáveis pela produção do imunizante que poderá vir para o Brasil.
De acordo com um comunicado divulgado pela Anvisa neste sábado (10/4), as inspeções serão feitas em duas fábricas diferentes. A primeira visita, programada para os dias 15 a 21 de abril, será feita por três servidores da Anvisa na empresa JSC Generium. O local é responsável pela produção do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) e pela vacina finalizada.
A segunda inspeção acontecerá de 19 a 23 de abril na empresa UfaVITA, responsável pelas etapas finais de envase e embalagem dos imunizantes. “Esta segunda inspeção será feita por outra equipe com dois servidores da Anvisa, já que existe uma coincidência de datas e as duas fábricas estão a uma distância de duas horas de voo”, informou a agência reguladora. As datas foram definidas em função da disponibilidade do Fundo Russo.
O objetivo principal das inspeções será avaliar aspectos relevantes na produção da vacina contra o coronavírus, como processos de trabalho, as estruturas físicas das áreas de produção, armazenamento e laboratórios de controle de qualidade, além da documentação do sistema de garantia de qualidade da empresa.
Em março, o Ministério da Saúde assinou contrato para receber 10 milhões de doses da vacina Sputnik V. As unidades adquiridas serão importadas da Rússia pelo laboratório brasileiro União Química. O cronograma de entregas inicialmente previsto, apresentado pela União Química, indica a possibilidade de chegada ao Brasil de 400 mil doses até o fim de abril, 2 milhões no fim de maio e 7,6 milhões ao cabo de junho.
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