Anvisa reconhece certificado de boas práticas para Pfizer e Janssen
Passo é essencial para conceder registro ou autorização de uso emergencial para as vacinas contra Covid-19 das farmacêuticas
atualizado
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta terça-feira (19/1), o certificado de boas práticas de fabricação final da Pfizer/BioNTech e parcial da Janssen. O documento é essencial para conceder registro às vacina contra a Covid-19 feitas pelas farmacêuticas e reconhece que as fábricas seguem as regulamentações do órgão.
No caso das empresas Sinovac e AstraZeneca, a equipe de inspeção da Anvisa viajou à China para verificar a situação do local de fabricação dos imunizantes. Para Pfizer e Janssen, foram usadas informações de outras agências reguladoras para conceder o certificado.
No caso da Pfizer, foi preciso analisar informações sobre quatro fábricas que fazem parte do processo de produção da vacina. Todas passaram na avaliação. Para a vacina da Janssen, são três indústrias diferentes e duas foram concedidas — a última ainda tem informações pendentes.
Nenhuma das duas empresas entrou com pedido de uso emergencial ainda, mas estão participando do processo de submissão contínua, quando a Anvisa analisa os documentos conforme são gerados, para agilizar o processo.
