Anvisa recebe pedido para importação de 20 milhões de doses da Covaxin
A agência cobrou mais documentos da vacina indiana ao Ministério da Saúde para que análise possa ser concluída
atualizado
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O Ministério da Saúde solicitou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), na segunda-feira (22/3), a autorização para importar 20 milhões de doses da vacina Covaxin. O imunizante desenvolvido pelo laboratório Bharat Biotech para combater o novo coronavírus é fabricado na Índia.
Em nota divulgada, nessa terça-feira (23/3), a agência informou que o pedido foi enviado incompleto e mais documentos tiveram que ser solicitados à pasta. O prazo da análise foi suspenso até a entrega de toda a documentação.
“Ainda restam pendentes, além de esclarecimentos pontuais, a apresentação de documentos necessários à análise pela Anvisa, como: certificados de liberação dos lotes a serem importados; licenciamento de importação; e relatório técnico da avaliação da vacina emitido ou publicado pela autoridade sanitária indiana”, informou a Anvisa.
Este último deve ser capaz de comprovar que o produto atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS), pelo Comitê Gestor do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH) e pelo Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/s).
Ainda segundo a Anvisa, o pedido será analisado de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa (RDC) nº 476/2021, que estabelece os procedimentos e requisitos para submissão de pedidos de autorização excepcional e temporária para importação e distribuição de medicamentos e vacinas contra a Covid-19.
Acordo
Em fevereiro, o Ministério da Saúde assinou o contrato de compra das 20 milhões de doses da Covaxin junto à Precisa Medicamentos/Bharat Biotech. Segundo a pasta, foi feito um investimento de R$ 1,614 bilhão para a compra.
Resultados preliminares do estudo clínico de fase 3, divulgados no início de março, indicam que o imunizante tem 80,6% de eficácia na prevenção de casos sintomáticos da Covid-19. Os testes finais foram feitos com 25.800 voluntários, sendo 2.433 deles com mais de 60 anos e 4.500 portadores de comorbidades.
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