Anvisa pode aprovar vacina para Covid-19 com eficácia de apenas 50%
Critério tradicional é de 70% de eficiência, mas agência pode abrir exceção para imunizantes que ajudem a lidar com a nova doença
atualizado
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O caráter de urgência para conter a pandemia da Covid-19 poderá fazer com que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) reduza o critério de aprovação para uma vacina.
Segundo Gustavo Mendes Lima Santos, gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da agência, um imunizante com eficiência mínima de 50% pode ser autorizado. O assunto foi levantado pela primeira vez na quarta-feira (30/9), durante uma reunião da Comissão Externa de Enfrentamento à Covid-19, da Câmara dos Deputados.
Tradicionalmente, a Anvisa segue o critério de 70% de eficiência, mas não há um dispositivo normativo que estabeleça esse critério. “Na situação de pandemia, tendo em vista a ausência de alternativas terapêuticas, o impacto global que essa pandemia trouxe, é possível flexibilizar esse critério para 50%, desde que esse balanço risco/benefício esteja muito claro”, afirmou Santos.
A Organização Mundial da Saúde (OMS) já informou que uma vacina com até 50% de eficácia será importante para ajudar a conter a pandemia. “Precisamos de um pacote de intervenções para que a pandemia seja controlada, incluindo o lado da prevenção, dos tratamentos e dos diagnósticos”, disse Soumya Swaminathan, cientista-chefe da OMS, em 21/09.
Registro simplificado
A Anvisa publicou, na última segunda-feira (28/9), uma nota técnica informando procedimentos mais simples para a análise e registro de vacinas contra a Covid-19.
A nota reduz exigências para admissão do protocolo dos novos produtos e garante a análise de documentos em até 20 dias após a inclusão das informações. (Com informações da Agência Estado)
