Anvisa nega pedido de importação da vacina Sputnik V

Em reunião extraordinária da diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realizada na noite desta segunda (26/4), a agência negou a importação, em caráter excepcional e temporário, da vacina russa Sputnik V. A decisão foi unânime.

A autorização excepcional e temporária para importação foi pedida pelos estados da Bahia, Acre, Rio Grande do Norte, Maranhão, Mato Grosso, Piauí, Ceará, Sergipe, Pernambuco e Rondônia. O pedido permitiria que os imunizantes fossem comprados, distribuídos e aplicados na população.

De acordo com a Lei nº 14.124, nesta modalidade, os solicitantes teriam o pedido de uso emergencial analisado pela Anvisa em até 30 dias. No caso da Sputnik, a agência reguladora entrou com um pedido de extensão de prazo junto ao Supremo Tribunal Federal, que foi negado pelo ministro Ricardo Lewandowski.

“É um rito mais abreviado e acelerado, onde a Anvisa se limita a aferir, a partir de um relatório técnico emitido por agência internacional, se aspectos de segurança, eficácia foram observados”, explica o diretor Alex Machado, relator do processo.

Machado votou contra a autorização de importação, apontando a falta de informação disponibilizada, incertezas que refletem na eficácia e segurança do imunizante de acordo com os relatórios das áreas técnicas da agência.

“Existe grande potencial de liberação de vacinas que não sejam semelhantes às estudadas no estudo clínico e que apresentem problemas. Um ponto de grande preocupação para a Anvisa é a ocorrência de adenovírus replicantes na fórmula”, explicou.

O relator afirmou que o país vive uma tragédia humanitária sem precedentes e a Anvisa lançou mão de toda e qualquer informação disponível ao seu alcance para avaliar o imunizante, pedindo dados para outras agências regulatórias além dos que foram entregues pelos autores do pedido.

“A vacina não atende ao requerido pelas agências internacionais. Várias deficiências foram detectadas que não permitem a análise de segurança e eficácia, também não há certeza sobre a resposta imune. Não há dados de segurança por faixa etária, ou em indivíduos soropositivos para Covid-19. Há incertezas sobre a real eficácia da vacina Sputnik V”, afirmou.

A agência também não conseguiu obter dados sobre a aplicação da Sputnik V em países que já começaram a usar o imunizante. O diretor explicou que, apesar de já ter sido aprovada em mais de 50 países, em 23 deles, o imunizante ainda não começou a ser distribuído.

“Espero que a opinião pública entenda o olhar da Anvisa na relação benefício/risco. A todo instante somos defrontados com questionamentos compreensíveis diante da ansiedade, clamor pela vacina, como se a agência estivesse buscando um padrão de excelência. Já temos atuado no limite da compreensão contemporânea, e há muito flexibilizamos a análise. Na incerteza e risco, devemos adotar a precaução”, disse.

O voto do relator foi acompanhado pelos diretores Romison Mota, Cristiane Jourdan Gomes, Meiruze Freitas e Antonio Barra Torres, negando a aprovação da importação da vacina. A deliberação foi feita com os documentos disponíveis até hoje, e pode ser revista com a inclusão de novas informações.

Avaliação das áreas técnicas

Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos, representou a área técnica da Anvisa, e recomendou que os diretores não aprovassem a importação por incertezas em relação ao perfil de qualidade, inconsistências nos resultados de eficácia e problemas de segurança. “Nossa conclusão é que, com base nas informações apresentadas até o momento, com base nos dados que recebemos e que coletamos com outras agências reguladoras, não recomendamos a importação da vacina”, disse.

Ele explicou que a vacina Sputnik V usa um adenovírus não-replicante como veículo para carregar a informação genética do coronavírus ao corpo do paciente. A ideia é que este vírus sirva apenas como um vetor que é dissolvido assim que entra no organismo.

Porém, a agência verificou que havia adenovírus que se replicavam em todos os lotes apresentados para a avaliação da Anvisa — isso pode ter impacto na segurança, uma vez que o vírus pode causar adenoviroses, ou se acumular em tecidos de órgãos como o rim.

“O primeiro grande problema é que está em desacordo com o desenvolvimento de qualquer vacina de vetor viral. E está em desacordo ainda com o perfil de qualidade esperado”, afirmou o gerente-geral de medicamentos.

Não foram apresentados estudos toxicológicos que comprovem que essa replicação do adenovírus não causa danos ao sistema reprodutor ou ao desenvolvimento de fetos, quanto tempo fica no organismo humano, onde pode ser encontrado, se pode causar danos à saúde ou se pode ser transmitido.

Mendes diz que os resultados dos estudos clínicos de fase 1 e 2 apresentados tiveram bons resultados de resposta imune e segurança, mas quando se aprofunda a análise, há sérias limitações na avaliação.

“Observamos falhas na avaliação dos eventos adversos. Há quatro mortes entre os participantes e não conseguimos relacionar os eventos com a causalidade, ou seja, não temos confiança para dizer que não estão relacionados à vacina”, explicou o gerente-geral.

O estudo fase 3, que avalia a eficácia, também foi criticado: Mendes explicou que não houve uma avaliação padronizada dos participantes, nem definição do tipo de amostra clínica coletada, período para coleta de amostras ou verificação de sintomas considerados suspeitos. Assim, não se poderia excluir que houveram casos de Covid-19 positivo não inclusos na análise, o que interferiria na avaliação de eficácia do imunizante.

Ana Carolina Marino, gerente geral de fiscalização, que comanda a inspeção feita nas fábricas da Sputnik na Rússia, relatou que foi difícil marcar a inspeção. O objetivo da visita era verificar se as vacinas são produzidas de forma consistente e segura.

O Fundo Russo de Investimento Direto, responsável pela vacina, propôs que fosse feita uma inspeção apenas remota, o que não foi aceito pela Anvisa. Com os técnicos já na Rússia, se descobriu que o Instituto Gamaleya também faria parte da linha de produção do lote que vem ao Brasil, e não foi autorizado o acesso ao local. Grande parte da análise foi feita por documentos.

Marino também não recomendou a importação da Sputnik V, afirmando que o risco inerente à fabricação não pode ser superado.

Suzie Marie Gomes, gerente geral de monitoramento, explicou que o imunizante tem potencialidade de eventos adversos. “Na missão de proteger a saúde da população, não podemos perder a vista que a ocorrência e agravamento relacionadas ao possível uso do produto alcança uma população significativa. Pela falta de documentação, a gerência não recomenda a importação”, afirmou, em parecer apresentado aos diretores.

Entenda a polêmica

A vacina Sputnik V foi a primeira a ser registrada para uso experimental no mundo, com anúncio em agosto de 2020. Na ocasião, o imunizante já foi recebido com desconfiança pela comunidade científica, uma vez que foi produzida em tempo recorde e por ter sido aprovada antes mesmo de publicar os resultados das primeiras fases do estudo clínico.

De lá para cá, os dados foram publicados, e a Sputnik foi aprovada para uso emergencial em mais de 55 países, inclusive na Argentina, México e Emirados Árabes. Porém, a vacina ainda não recebeu a autorização em nenhuma das agências reguladoras mais importantes do mundo, como o FDA, dos Estados Unidos, e a EMA, da Europa. A Organização Mundial de Saúde (OMS) também não emitiu uma opinião sobre a vacina até o momento.

A principal crítica dos que são a favor da aprovação no Brasil é que a Anvisa seria muito burocrática e, em um momento delicado como o que o país passa, a autorização de imunizantes deveria ser mais ágil. Consórcios de governadores e o executivo federal já encomendaram doses do imunizante, que será envasado no país pela farmacêutica União Química.

Em contrapartida, a agência reguladora e especialistas afirmam que não foram entregues documentos e informações básicas a respeito da segurança e eficácia da vacina, e que nenhum produto que não preencha os requisitos mínimos da Anvisa será aprovado. O pedido de uso emergencial, por exemplo, já foi protocolado e pausado algumas vezes por falta de dados.

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