Anvisa nega autorização de uso emergencial do antiviral Avifavir
Técnicos da agência concluíram que o medicamento contra Covid não atende aos requisitos mínimos de segurança e eficácia
atualizado
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Em decisão unânime, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu, nesta terça-feira (22/6), negar a autorização temporária de uso emergencial do antiviral oral favipiravir, registrado comercialmente como Avifavir, para o tratamento de pacientes hospitalizados com Covid-19.
O Avifavir é um medicamento novo, fabricado pelas empresas russas API – Technologies LLC e Joint Stock Company Chemical Diversity Research Institute – e JSC CDRI. O pedido para uso no país foi feito pelo Instituto Vital Brazil.
A agência entendeu que o medicamento não demonstrou benefício clínico no tratamento da infecção provocada pelo novo coronavírus e não atendeu às expectativas quanto aos requisitos de segurança e eficácia.
“A agência deve usar de todas as vias possíveis para fazer com que novos tratamentos estejam disponíveis para os pacientes o mais rápido possível. Entretanto, não se pode autorizar o uso de um medicamento que não demonstrou benefício clínico no tratamento da Covid-19 e ainda pode resultar em riscos à saúde dos pacientes”, disse Meiruze Freitas, diretora relatora da pauta.
A avaliação foi realizada pelas gerências-gerais de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), de Fiscalização e Inspeção Sanitária (GGFIS) e de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON). Segundo a Anvisa, as áreas técnicas concluíram que as limitações, incertezas e riscos da aprovação do uso emergencial do Avifavir superam os benefícios no tratamento de pacientes com Covid-19.
Até o momento, nenhuma autoridade regulatória no mundo aprovou o Avifavir para o tratamento da Covid-19.
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