Anvisa define prazo de 10 dias para análise de uso emergencial de vacinas
Período estipulado vale, inclusive, para as semanas de Natal e Ano-Novo, e aprovação de outros países não interfere no processo
atualizado
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) definiu que os pedidos para uso emergencial de vacinas contra a Covid-19 serão analisados em, no máximo, 10 dias. O prazo também vale para as semanas de Natal e Ano-Novo, uma vez que o órgão seguirá trabalhando em tempo integral.
Em nota divulgada nesta segunda-feira (14/12), a Anvisa destaca que, antes de aprovar o uso emergencial, a agência precisa avaliar as autorizações e o licenciamento das importações, os projetos de monitoramento das reações adversas e as avaliações de boas práticas de fabricação.
Para que a autorização seja concedida, as fabricantes devem submeter todos os documentos à agência. Só podem pedir para participar da modalidade aquelas que estejam na terceira fase do estudo clínico no Brasil. Por enquanto, os imunizantes da Oxford/AstraZeneca, Pfizer/BioNTech, Coronavac e Johnson & Johnson são os únicos em teste no país. Até o momento, nenhuma farmacêutica entrou com o pedido de uso emergencial no Brasil.
“Neste momento de grande urgência, reafirmamos o nosso compromisso com a saúde pública e com uma atuação célere, para fins de disponibilizar à nossa população uma vacina Covid-19, conforme os parâmetros de qualidade, eficácia e segurança”, diz a nota da agência reguladora.
Autorizações internacionais
Segundo a Anvisa, a aprovação do uso emergencial da vacina da Pfizer pelo FDA (Estados Unidos), MHRA (Reino Unido) e Health Canada está vinculada a dados e compromissos assumidos pela respectiva farmacêutica diretamente com as agência reguladoras.
Por não ter acesso a essas informações, o órgão insiste na análise detalhada. “Acompanhando o cenário mundial, é possível perceber que nenhuma autoridade reguladora, até o momento, concedeu autorização de uso emergencial de forma automática, baseada na avaliação de um outro país”, diz a nota.
A agência lembra ainda que a autoridade sanitária da Austrália, por exemplo, decidiu não aprovar o uso emergencial e seguir avaliando os dados de eficácia e segurança do medicamento.
