Anvisa autoriza estudo de vacina contra Covid-19 da GSK e Medicago
Cerca de 3.500 voluntários devem participar dos testes de segurança e eficácia de fases 2 e 3. O estudo global inclui 30 mil pessoas
atualizado
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta quinta-feira (8/4), que a biofarmacêutica canadense Medicago e a britânica GlaxoSmithKline (GSK) realizem testes de sua candidata à vacina contra Covid-19 no Brasil.
A pesquisa de fases 2 e 3 avaliará a segurança, eficácia e imunogenicidade do imunizante contra o novo coronavírus em adultos com mais de 18 anos em um estudo randomizado, cego para observador e controlado por placebo. Ou seja, os voluntários serão divididos entre dois grupos: um receberá a fórmula em teste e o outro, um placebo.
As fases 1 e 2 do estudo estão em andamento no Canadá e nos Estados Unidos. A próxima etapa será expandida para um pesquisa global, com até 30 mil voluntários distribuídos entre Canadá, Estados Unidos, Reino Unido, Europa e países da América Latina. O Brasil contribuirá com 3.500 participantes.
O imunizante da Medicago e GSK deve ser aplicado em duas doses, com intervalo de 21 dias. Desenvolvida com a tecnologia de partícula semelhante ao coronavírus (CoVLP), a fórmula é composta da proteína S expressa em forma de partículas parecidas com vírus (VLPs), coadministradas com um adjuvante produzido pela GSK.
Segundo a Anvisa, a autorização foi dada após a análise dos dados disponíveis das etapas anteriores do desenvolvimento dos produtos, incluindo estudos in vitro e em animais, e as informações preliminares de estudos clínicos em andamento.
“Os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável das vacinas candidatas”, informou a agência em nota.
Saiba como são feitos os testes de uma vacina:
