Anvisa aprova uso emergencial de vacinas contra a Covid-19
Reunião da diretoria colegiada aprovou, por unanimidade, regras para obtenção de registro temporário para aplicação de vacinas
atualizado
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em reunião extraordinária da diretoria colegiada, aprovou a regulamentação para uso emergencial de vacinas contra a Covid-19 no Brasil, nesta quinta-feira (10/12).
Na prática, a decisão permite que as farmacêuticas que ainda não tenham chegado ao fim dos ensaios clínicos da fase 3 possam solicitar o uso emergencial de suas fórmulas no Brasil. Antes, a única possibilidade de autorização para uso de medicamentos era o registro, que exigia o encerramento completo dos testes clínicos.
A agência reguladora do Reino Unido concedeu uma autorização semelhante a esta nova modalidade aprovada pela Anvisa, para que a fórmula desenvolvida pela Pfizer/BioNTech começasse a ser aplicada nos britânicos.
Na semana passada, a Anvisa já havia apresentado os requisitos para o pedido de uso emergencial de vacinas, mas faltava a decisão da diretoria para a formalização do assunto. Relatora do tema, a diretora Alessandra Bastos Soares destacou a importância da decisão:
“A autorização de uso emergencial é um mecanismo que pode facilitar a disponibilização e o uso das vacinas contra Covid-19, ainda que não tenham sido avaliadas sob o crivo do registro, desde que cumpram com os requisitos mínimos de segurança, qualidade e eficácia”, disse Alessandra Bastos Soares, diretora da Anvisa.
Alessandra afirmou que, até o momento, nenhuma empresa farmacêutica protocolou documentos na agência solicitando ou requerendo autorização de uso emergencial ou de registro de vacina.
A reunião contou com a presença do diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, e cinco outros diretores da agência.
Vacinas em teste no Brasil
Atualmente, as vacinas da Pfizer/BioNTech, de Oxford/AstraZeneca, da Johnson e Johnson e da Sinovac/Instituto Butantan realizam ensaios clínicos da fase 3 no Brasil.
Nesta quinta-feira (10/12), apesar de não ter formalizado a solicitação de registro para a fórmula na Anvisa, o Instituto Butantan anunciou que já começou a fabricar doses da Coronavac – apelido dado à vacina chinesa Sinovac no país.
