Agência europeia inicia análise de segurança e eficácia da Coronavac
Eventual aprovação da vacina pelo órgão regulador de medicamentos facilitaria a entrada de brasileiros nos países europeus
atualizado
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A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) anunciou nesta terça-feira (04/05) que iniciou a análise contínua da Coronavac, a vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac e produzida no Brasil em parceria com o Instituto Butantan.
A análise avaliará a eficácia e a segurança do imunizante e é o primeiro passo na direção de uma possível aprovação para uso nas 27 nações do bloco. O processo contínuo permite que resultados de estudos clínicos e laboratoriais sejam enviados à EMA assim que forem obtidos.
A EMA baseou sua decisão de iniciar a análise contínua da Coronavac em resultados preliminares de estudos que “sugerem que a vacina provoca a produção de anticorpos” que combatem o coronavírus “e podem ajudar a proteger contra a doença“.
O órgão informou que, até o momento, não recebeu pedido formal de autorização para comercializar a vacina produzida pela Sinovac no bloco europeu, e não há prazo para concluir sua avaliação.
A agência também está fazendo a análise contínua de outras três vacinas: uma desenvolvida pela empresa alemã Curevac, uma criada pela americana Novavax e a Sputnik V, da Rússia – que teve a autorização para uso no Brasil negada na semana passada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Uma eventual aprovação da Coronavac pela agência europeia facilitaria, no futuro, a viagem de brasileiros imunizados com essa vacina a países europeus.
Nesta segunda, a Comissão Europeia anunciou que planeja permitir a entrada de pessoas que tenham recebido, pelo menos 14 dias antes da chegada, a dose final de uma vacina autorizada pela UE. Essa regra da Comissão Europeia também pode ser estendida a vacinas aprovadas pela Organização Mundial da Saúde (OMS), a depender do entendimento de cada país do bloco.
OMS avalia vacinas chinesas
A decisão da EMA foi anunciada um dia depois que uma autoridade da OMS informou que a organização deve decidir nesta semana se aprova a Coronavac e outra vacina chinesa, produzida pela farmacêutica Sinopharm, para uso emergencial.
Essa seria a primeira aprovação do tipo para uma vacina chinesa contra a Covid-19 junto à OMS, com potencial de ampliar o uso dos imunizantes, que já estão sendo aplicados em alguns países.
A brasileira Mariângela Simão, diretora-geral assistente da OMS para acesso a medicamentos, vacinas e produtos farmacêuticos, afirmou que “arranjos finais” ainda precisavam ser feitos antes da decisão final da organização sobre os dois imunizantes chineses.
A China e diversos outros países, incluindo Brasil, México, Indonésia e Turquia, já estão usando a Coronavac, que é feita usando o coronavírus inativado. O estudo mais extenso sobre essa vacina envolveu cerca de 12 mil trabalhadores do setor de saúde no Brasil, e apontou 50,7% de eficácia contra Covid-19 sintomática e uma proteção alta contra manifestações graves da doença.
