Anvisa proíbe venda e propaganda de teste de Covid Meu DNA na internet

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta terça-feira (15/2), a suspensão da venda, distribuição, uso, fabricação e propaganda do teste de Covid-19 Meu DNA, comercializado na internet pela empresa Mendelics.

É a terceira vez que o órgão regulador proíbe a venda dos produtos da Mendelics. Nos dias 25 e 31 de janeiro, a Anvisa determinou que a comercialização dos testes fosse suspenso em três redes de farmácia. Agora, a medida é válida para venda on-line.

Entenda como funciona o autoteste para detectar Covid

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O autoteste de Covid-19 é um exame rápido de antígeno que pode ser feito pela própria pessoa por meio da coleta do material no nariz com cotonete. O resultado sai de 15 a 20 minutos e é indicado para quem está apresentando os primeiros sintomas da doença

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Utilizado em diversos países, o autoteste de Covid está em pauta na Anvisa para ser liberado no Brasil ainda em janeiro. Segundo o Ministério da Saúde, esse tipo de exame pode ser importante para ajudar no controle do coronavírus

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Diante da iminência da liberação, muitas pessoas no Brasil ainda não sabem como funciona o teste e nem como realizá-lo

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O autotestes de Covid nada mais é que um exame capaz de buscar proteínas características da superfície do coronavírus. O teste é composto de anticorpos capazes de identificar estas proteínas. Ao encontrá-las, ele dá positivo

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No caso de o resultado ser negativo e a pessoa estiver com sintomas característicos da infecção pelo vírus, especialistas afirmam que é preciso continuar investigando, principalmente se o paciente teve contato com outra pessoa infectada

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Apesar de existirem diversas marcas de autotestes de Covid, o passo a passo é o mesmo na maioria dos exames domiciliares para detectar a doença

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Para uma maior eficácia, é necessário que as mãos estejam devidamente higienizadas

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O kit vem com cotonete, um pequeno tubo, uma solução aquosa e uma tira de testagem

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Caso apareça duas linhas vermelhas, uma ao lado de cada letra, o seu resultado foi positivo para coronavírus. Caso apareça apenas uma linha vermelha ao lado da letra C, o resultado foi negativo. No caso de nenhuma linha aparecer ou aparecer ao lado da letra T, o resultado foi inválido

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Todo o procedimento é simples e feito em poucos minutos. As marcas garantem 85% de eficácia na detecção do vírus. Se aprovado no Brasil, será necessário que o resultado seja registrado no SUS. Até o momento, não há definição quanto ao uso do autoteste no país. A Anvisa pediu mais dados ao Ministério da Saúde e adiou a decisão

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De acordo com a Anvisa, a venda do produto na internet é irregular. Para justificar a suspensão, a agência citou o Decreto nº. 8.077/2013. Segundo a legislação, a “propaganda e publicidade de produtos e marcas, por qualquer meio de comunicação”, são sujeitas à ação de “vigilância e regulamentação” específica da Anvisa.

“A propaganda e a publicidade dos produtos e das marcas, por qualquer meio de comunicação, a rotulagem e a etiquetagem ficam sujeitas à ação de vigilância e à regulamentação específica da ANVISA para impedir a veiculação de informações inadequadas ou fraudulentas e práticas antiéticas de comercialização”, consta na legislação.

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O teste vendido no site Meu DNA custa R$ 129. De acordo com a página, a compra pode ser realizada sem pedido médico, com entrega em domicílio.

Sobre as duas primeiras determinações da Anvisa, a empresa informou que enviou esclarecimentos sobre os produtos à agência em 12 de janeiro.

“Informamos que no dia 12 de janeiro de 2022 a Mendelics enviou o Ofício 2/2022 para a Gerência Geral de Produtos para a Saúde com mais informações e esclarecimentos sobre os testes de Covid com autocoleta de saliva. O ofício foi recebido e cadastrado no sistema SEI da Anvisa com o número 25351.901564/2022-26 e atualmente se encontra na Gerência de Regulamentação e Controle Sanitário em Serviços de Saúde (GRECS)”, publicou a empresa.

Nas primeiras publicações contrárias à venda do exame, a Anvisa avaliou que o produto estava sendo comercializado como um autoteste de Covid. Em nota, a Mendelics afirmou que o teste não se trata de um autoexame.

“Em face de mais uma onda de Covid que assola o país e da falta de testes disponíveis em muitos locais, esperamos que a Anvisa reavalie esta interpretação errônea e libere novamente os kits de autocoleta de saliva meuDNA para comercialização nas farmácias PagueMenos, Drogaria SãoPaulo, Drogarias Pacheco e RaiaDrogasil o mais rápido possível”, publicou a organização.

Após a nova suspensão por parte da Anvisa, a Mendelics publicou novo posicionamento. Leia na íntegra:

Referente à RESOLUÇÃO-RE No 472, DE 14 DE FEVEREIRO DE 2022, da Anvisa, informamos

1. O teste meuDNA Covid, comercializado pelo meuDNA, marca do laboratório Mendelics, segue os padrões regulatórios da ANVISA. Os serviços laboratoriais prestados pela Mendelics estão de acordo com a Resolução da ANVISA RDC No 302, de outubro de 2005 (RDC 302/2005), que dispõe sobre o regulamento técnico para funcionamento dos serviços de laboratórios clínicos no país.

2- O meuDNA Covid não é um produto. O teste é uma prestação de serviço por laboratório de análises clínicas. Também não se trata de um autoteste ou de teste rápido. Não há testagem realizada pelo paciente, o qual apenas coleta a amostra de saliva e envia para o laboratório. O teste meuDNA Covid é um teste laboratorial com fim diagnóstico, realizado no laboratório Mendelics. A Mendelics é um laboratório de análises clínicas, líder em genômica no Brasil, devidamente registrado (CRM-SP 955.471) e acreditado (PALC 32290508, CGCRE Inmetro – Norma 15189:2015 – CLC 0007).

3. O teste meuDNA Covid utiliza como base do diagnóstico a técnica PCR-LAMP (Amplificação Isotérmica Mediada por Loop). Assim como o RT-PCR, o teste considerado “padrão ouro”, ele identifica o RNA do vírus nas células da pessoa infectada desde a fase inicial. Ou seja, trata-se de uma maneira de testagem da infecção ativa, apontada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como a melhor ferramenta para rastrear o vírus e impedir a transmissão. O kit de coleta de saliva é utilizado para autocoleta, da mesma maneira que kits de coleta de urina, escarro e fezes são utilizados para coletas domiciliares de amostras subsequentemente analisadas em laboratórios de análises clínicas.

4. Informamos que iremos recorrer da decisão da Anvisa e, até o retorno do órgão, a venda do teste meuDNA Covid está suspensa temporariamente. Em face de mais uma onda de Covid que assola o país, esperamos que a ANVISA reavalie esta interpretação errônea e libere novamente a venda de kits de coleta de saliva meuDNA para comercialização o mais rápido possível.