Empresa do DF pede aprovação da Anvisa para dois testes de monkeypox

A empresa brasiliense CPMH Produtos Hospitalares submeteu, nos últimos dias, dois testes de varíola dos macacos (ou monkeypox) para a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Os pedidos estão em análise técnica na agência.

Até o momento, não existe um teste específico para detecção da doença no Brasil. O primeiro, protocolado em 30 de julho e com pedido formalizado em 2 de agosto, é do tipo PCR-Monkeypox. Ele é fabricado pela BioGerm e destinado para testagens em laboratório.

Já o segundo produto é um teste de antígeno, fabricado pela Bioscience e oferece uma testagem rápida feita por profissionais de saúde. O pedido foi protocolado na terça-feira (9/8).

No caso do teste de antígeno, especificamente, ele será comercializado para os pacientes, mas a realização deverá ser conduzida nas farmácias por um profissional de saúde habilitado. Portanto, não é destinado à autotestagem.

“Para evitar que o vírus circule, precisamos ter ferramentas de diagnóstico. Hoje, não existem ainda testes disponíveis no mercado brasileiro”, explica Rander Avelar, responsável técnico da CPMH.

Até o momento, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu seis pedidos de registro de testes para detecção da varíola dos macacos.

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Recentemente, diversos países têm registrado casos de pacientes diagnosticados com varíola de macaco, doença rara causada pelo vírus da varíola símia. Segundo a OMS, a condição não é considerada grave: a taxa de mortalidade é de 1 caso a cada 100. Porém, é a primeira vez que se tornou identificada em grande escala fora do continente africano

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A doença foi diagnosticada pela primeira vez nos seres humanos em 1970. De acordo com o perfil dos pacientes infectados atualmente, maioria homossexual ou homens que fazem sexo com homens (HSH), especialistas desconfiam de uma possível contaminação por via sexual, além de pelo contato com lesões em pessoas doentes ou gotículas liberadas durante a respiração

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Segundo o Controle e Prevenção de Doenças dos EUA (CDC), "qualquer pessoa, independentemente da orientação sexual, pode espalhar a varíola de macacos por contato com fluidos corporais ou itens compartilhados (como roupas e roupas de cama) contaminados"

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Inicialmente, a varíola de macacos é transmitida por contato com macacos infectados ou roedores, e é mais comum em países africanos. Antes do surto atual, somente quatro países fora do continente tinham identificado casos na história

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Entre os sintomas da condição estão: febre, dor de cabeça, dor no corpo e nas costas, inchaço nos linfonodos, exaustão e calafrios. Também há bolinhas que aparecem no corpo inteiro (principalmente rosto, mãos e pés) e evoluem, formando crostas, que mais tarde caem

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O período de incubação do vírus varia de sete a 21 dias, mas os sintomas, que podem ser muito pruriginosos ou dolorosos, geralmente aparecem após 10 dias

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Por ser uma doença muito parecida com a varíola, a vacina contra a condição também serve para evitar a contaminação

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Apesar de relativamente rara e transmissível, os especialistas europeus afirmam que o risco de um grande surto é baixo

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Em casos severos, o tratamento inclui antivirais e o uso de plasma sanguíneo de indivíduos imunizados

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Atualmente, os grandes laboratórios utilizam metodologia própria para chegar à conclusão do diagnóstico. O teste antígeno apresentado pela CPMH, já utilizado na Europa, é capaz de detectar o vírus da monkeypox por meio da proteína A29L, com a coleta feita diretamente na lesão com auxílio de um swab (cotonete).

Caso sejam aprovados pela Anvisa, a previsão da CPMH para a importação inicial é de 2 milhões de unidades do teste PCR e 3 milhões de unidades do antígeno.

Todo o processo para reunir a documentação necessária para comprovar a segurança e eficácia dos produtos à Anvisa levou cerca de 30 dias.

A varíola dos macacos (ou monkeypox) é uma doença endêmica no continente africano e começou a se espalhar nos últimos meses após um surto na Europa e, depois, seguiu para o resto do mundo.

CPMH

Em fevereiro deste ano, a CPMH Produtos Hospitalares, empresa do Distrito Federal, foi pioneira ao ser a primeira autorizada pela Anvisa a comercializar autotestes de Covid-19 no Brasil. O produto importado começou a ser vendido nas farmácias e lojas de produtos hospitalares no início de março.