MPF-DF quer garantir a suspensão de compra de remédio chinês pelo SUS

O Ministério Público Federal (MPF) enviou à Justiça, nesta segunda-feira (17/7), um pedido de liminar para que o Ministério da Saúde deixe de adquirir e distribuir novos lotes do medicamento chinês LeugiNase para abastecer a rede pública de saúde.

Utilizado para o tratamento da leucemia linfoide aguda, doença que atinge, principalmente, crianças e adolescentes, o remédio, conforme apurou o MPF, apresenta uma série de irregularidades: não tem comprovação científica de eficácia ou estudos clínicos aprovados por autoridades sanitárias do país de fabricação e não possui farmacopeia reconhecida no Brasil.

Também é alvo da ação civil pública do Ministério Público, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Nesse caso, o pedido é para que a Anvisa seja obrigada a negar a importação, seja em regime regular ou excepcional, da LeugiNase, da empresa chinesa Beijin SL Pharmaceutical ou de qualquer outro produto com o princípio ativo L-Asparaginase que não contenha “evidência científica”, isto é, que esteja baseada em literatura técnico científica indexada, em pesquisas científicas realizadas em seres humanos e cuja farmacopeia seja admitida no país.

A ação civil pública com pedido de tutela de urgência antecipada é resultado de um inquérito civil público instaurado no MPF-DF para apurar a decisão do Ministério da Saúde, tomada no início de 2017, que permitiu a importação, em caráter emergencial, do produto asiático. O remédio chinês substituiu o Aginasa (Asparaginase Medac), produzido pelos laboratórios Kywoa Hakko/Medac (japonês e alemão), que era importado pelo Brasil desde 2013 e que, conforme levantamentos, mostrava o índice de remissão da patologia superior a 90%.

Além disso, testes realizados a pedido de hospitais filantrópicos nacionais indicaram que, enquanto o Aginasa (Asparaginase Medac) possui 99,5% do princípio ativo, o LeugiNase tem apenas 60%. O quadro se inverte quando a pesquisa é em relação à presença de proteínas contaminantes. No produto chinês, o índice chegou a 40% enquanto no japonês/alemão foi de 0,5%.

Além da falta de estudos que comprovem a qualidade do remédio, o MPF chama atenção para o fato de que o LeugiNase não é utilizado nem mesmo na China, mas somente em Honduras. Ressalta, ainda, que o produto asiático foi testado em animais, o que corresponderia à fase de testes pré-clínicos. Quanto às etapas de testes em humanos, não foram apresentados elementos que confirmem a sua realização com base nos procedimentos técnicos reconhecidos no país e no exterior.

“Isso autoriza afirmar que a Anvisa e o Ministério da Saúde sujeitaram e sujeitam a população brasileira, sobretudo crianças e adolescentes, à condição de cobaias, já que se desconhece que quaisquer deles tenham se voluntariado para pesquisa clínica feita mediante o uso do LeugiNase, o que os expõem a resultados e efeitos colaterais desconhecidos. Logo, mais do que regras legais, ambos – Anvisa e Ministério da Saúde — violaram normas e princípios constitucionais”, destacam os procuradores da República citando, também, decisão do Supremo Tribunal Federal, segundo a qual, remédios experimentais, por se tratarem de substâncias ainda não aprovadas quanto a sua segurança e eficácia, não obrigam o Estado a fornecê-los, inclusive pelo risco potencial à saúde.

Os procuradores da República também alertam que o MS tem buscado afastar as ilegalidades identificadas mediante a submissão recente do produto a diferentes exames. Para o MPF, esses testes não substituem a pesquisa clínica passo a passo e também não seria admissível reconhecer as propriedades benéficas desse medicamento somente após sua distribuição. “É que as providências do MS, além de não afastarem os desconhecidos efeitos da droga, abrem brechas para a conversão do país em celeiro de experimentações desautorizadas tanto sob o ponto de vista legal quanto ético”, ressalta um dos trechos da ação.

Compra de urgência
Diante dessas evidências, o Ministério Público Federal também pede que a Justiça obrigue o MS a realizar, em regime de urgência, a compra de produto com o princípio L-asparaginase ou Peg-L-Asparignase e que possua “evidência científica de sua eficácia e segurança”. Para essa providência, o MPF sugere que seja imposto o prazo máximo de 20 dias para que o novo remédio seja distribuído no país. Além disso, pede que, assim que o novo produto for distribuído, o MS fique obrigado a recolher todos os lotes do LeugiNase.

O MPF solicita, ainda, que, após a compra urgente do L-Asparaginase, o MS promova novas aquisições mediante processo licitatório ordinário, evitando o desabastecimento da substância no Brasil. Outro pedido é para que o Ministério da Saúde seja obrigado a rescindir o contrato firmado com a empresa Xetley do Brasil, para a compra do medicamento LeugiNase.

O MPF requer que a ação seja apreciada com urgência,visto que, se o medicamento eficaz não for aplicado no paciente nas primeiras quatro semanas do tratamento contra a leucemia linfoide aguda, diminui-se o prognóstico de cura em 40%. Esse quadro é irreversível, uma vez que passado esse período, não há outra medicação que permita a recuperação das fases perdidas.

A urgência também se dá pela aproximação do início de processo de compra de novos lotes da L-Asparaginase. O Ministério Público pede que, caso a liminar seja deferida pelo magistrado, o MS e a Anvisa paguem multa diária se não cumprirem a decisão. Por fim, os procuradores da República solicitam que a antecipação da tutela tenha abrangência nacional.