Ibaneis chega para visita à fábrica que produz a vacina Sputnik V no DF
O governador do Distrito Federal está acompanhado do secretário de Saúde, Osknei Okumoto, e do embaixador da Rússia
atualizado
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O governador do Distrito Federal, Ibaneis Rocha (MDB), e o secretário de Saúde do DF, Osnei Okumoto, visitaram, na manhã desta segunda-feira (25/1), a fábrica Bthek Biotecnologia, no Polo de Desenvolvimento JK, em Santa Maria. No local, é produzido o IFA (ingrediente farmacêutico ativo) da vacina russa Sputnik V.
A unidade pertence ao grupo farmacêutico União Química, que se associou ao Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF) para a fabricação do imunizante contra a Covid-19. A produção ainda ocorre para fins de teste-piloto, não em escala industrial e comercial.
O CEO da União Química, Fernando Marques, e o diretor de Negócios Internacionais, Rogério Rosso, estiveram na ocasião, além do embaixador da Rússia no Brasil, Sergey Akopov; do chefe da Casa Civil, Gustavo Rocha; do assessor especial da pasta, Renato Ramos; e da secretária de Justiça e Cidadania, Marcela Passamani.
Sobre a visita à fábrica da União Química, Ibaneis revelou que saiu “impressionado com o que viu”. “Deixa-nos muito felizes, porque estamos mesmo precisando imunizar a nossa população. A previsão dessa fabricação é de 8 milhões [mensais] de doses a partir de março, abril, o que vai acelerar muito o cronograma de vacinação pelo Brasil”, comentou.
Além do governador, o embaixador da Rússia no Brasil, Sergey Akopov, também elogiou a produção na unidade: “iniciativa fantástica”. “O Fundo Soberano Russo, quando escolheu o Brasil como um dos locais para produzir a vacina Sputnik V, partiu do princípio que é o único país da América Latina capaz industrialmente de produzi-la. É uma produção de altíssima tecnologia e acho que essa escolha foi bem correta”, declarou.
Autorização da Anvisa
Segundo Fernando Marques, o grupo espera receber ainda nesta semana a autorização da Anvisa para a fase 3 dos testes, que comprova a eficácia em humanos. “O nosso pessoal da área regulatória está tendo reuniões praticamente diárias com a Anvisa, para atender a todos os requisitos necessários para a liberação do uso emergencial, uma vez que Rússia nos disponibilizou 10 milhões de vacinas para serem embarcadas dentro do primeiro trimestre”, disse.
De acordo com o presidente da União Química, após uma eventual aprovação da Anvisa, as vacinas serão fabricadas com o objetivo de atender não só ao Brasil, como também à América Latina.
“Os requisitos para o registro definitivo da Sputnik no Brasil nós também estamos tratando junto à Anvisa, e estamos aguardando a aprovação da fase três para começar de imediato. Assim que aprovada, a gente passa a ter o registro definitivo, e passamos a produzir direto a Sputnik para atender ao mercado brasileiro e ao da América Latina”, detalhou.
Teste-piloto
Fernando explicou ainda que, o projeto piloto que é produzido na fábrica Bthek Biotecnologia deve ficar pronto até o início de fevereiro para, em seguida, ser encaminhado ao instituto Gamaleya, desenvolvedor da vacina na Rússia, “para aprovação” deles.
“Aí, sim, será submetido à Anvisa para começar o processo industrial, com a validação, com todos os requisitos necessários para fins de certificação de boas práticas e de obter o registro definitivo do produto”, assinalou.
Uso da vacina no Brasil
A produção do IFA da vacina russa contra o novo coronavírus começou no DF na semana passada. No dia 15, a União Química e o RDIF protocolaram um pedido emergencial na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para utilização de 10 milhões de doses do imunizante no país. Porém, o pedido foi restituído por falta de documentação, segundo a Anvisa.
Em 17 de janeiro, o Fundo informou que enviaria “em breve” os dados adicionais sobre o imunizante para buscar a aprovação do uso emergencial. Contudo, um dos quesitos exigidos pelo órgão regulador para que se considere a modalidade emergencial é que a vacina esteja sendo testada em solo brasileiro, o que ainda não é o caso da Sputnik V.
Na semana passada, representantes da Anvisa e da União Química encontraram-se para discutir o processo. Não foram apresentados novos documentos ou feito pedido de uso emergencial. Em nota, a agência informou que “o objetivo da reunião foi esclarecer as informações sobre a vacina e alinhar pontos que devem ser apresentados pela União Química para que seja dado seguimento ao pedido de estudos clínicos da Sputnik V no Brasil”.
Outro encontro ocorrerá nesta segunda (25/1). Conforme a Anvisa, a finalidade da reunião é “esclarecer detalhes sobre os requisitos técnicos do Brasil para estudos clínicos”. “Esse tipo de encontro faz parte da estratégia que a Agência tem adotado com todas as empresas que pretendem ter vacinas autorizadas no país”, informou, em nota.
