Empresa do DF é investigada pela Anvisa por vender prótese sem licença

Fiscais da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) fizeram uma devassa, nesta terça-feira (11/7), em uma empresa do Distrito Federal que distribui próteses. A suspeita é que a 3D SINT Comércio de Produtos Médicos, localizada no Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), encomendava os materiais cirúrgicos sem a devida autorização da agência. Os produtos seriam fabricados em uma linha de produção no Serviço Nacional de Aprendizagem Industrial (Senai) de Joinville (SC), de forma precária.

A suspeita da Anvisa é de que a empresa brasiliense tenha vendido próteses usadas como implantes sem qualquer segurança sanitária. Foram encontrados no local pelo menos 60 próteses sem documentação ou nota fiscal. Também chamaram atenção diversos ofícios com timbre da Vigilância Sanitária do DF, sendo editados nos computadores pelos funcionários da empresa e com assinatura  de servidores que não trabalham mais no órgão brasiliense.

A ação é um desdobramento de operação ocorrida no último dia 4, em Joinville. Na ocasião, os fiscais interditaram uma linha de produção personalizada para uso em faces e crânios após ter sido constatado que o procedimento não tinha autorização legal.

O órgão estima que, em média, cerca de 30% de implantes realizados por ano no Brasil sejam feitos com produtos ilegais. Esta já é a quarta operação que tenta inibir a produção ilegal de próteses no país. Os funcionários da agência estão na empresa brasiliense analisando materiais médicos e arquivos armazenados em computadores. Uma das linhas de investigação apura se os documentos relacionados à fabricação de próteses teriam sido falsificados.

A responsável técnica da empresa, Natasha Lenovi Rodrigues de Souza, é enteada do empresário da área de publicidade Paulo César Roxo, citado pelo delator da Caixa de Pandora, Durval Barbosa, como operador no esquema de arrecadação de propina para políticos do DF. Ele chegou a ser preso em abril de 2016, juntamente com o ex-senador Gim Argello, pela Lava Jato. De acordo com denúncia do Ministério Público Federal (MPF), Roxo intermediava recursos ilícitos para o político. Porém, foi absolvido pelo juiz Sérgio Moro.

 

Joinville
Na operação da Anvisa em Joinville, verificou-se que as próteses personalizadas de face e de crânio eram produzidas por encomenda de empresas ainda em processo de investigação, dentro de um projeto de protótipos do Senai. A agência já solicitou toda a documentação referente a essa produção irregular para descobrir se, de fato, houve o implante desses produtos em pacientes.

A linha de produção catarinense foi interditada por 30 dias. Neste prazo, o Senai deverá comprovar o destino final das próteses já produzidas e a metodologia de controle utilizada para que as próteses futuramente fabricadas não sejam vendidas de forma irregular para procedimentos médicos.

Após o devido processo legal, as empresas envolvidas nas fraudes podem pagar multas de até R$ 1,5 milhão. Outras sanções sanitárias possíveis são notificações, interdições e até mesmo o cancelamento dos alvarás de funcionamento.

O outro lado
O Senai informou, por meio de sua assessoria em Joinville, que foi instaurado procedimento interno para avaliar o caso e acompanhar seus desdobramentos. Além disso, destacou que cabe às empresas parceiras obter as devidas autorizações oficiais para usar os materiais desenvolvidos nos laboratórios da instituição.

“O Senai reitera seu compromisso com a educação, a tecnologia e a inovação; pauta suas ações pela ética e pela competência em benefício do desenvolvimento da indústria e da sociedade. Já tomou providências, incluindo uma sindicância dos procedimentos internos e aprimoramento da rastreabilidade, cujo modelo será apresentado à Anvisa nos próximos dias, antes do (vencimento do) prazo concedido pela Agência”, destacou o órgão, em nota encaminhada ao Metrópoles.

O Metrópoles esteve no local da operação desta terça-feira, no SIA, mas os proprietários da 3D SINT Comércio de Produtos Médicos e Natasha Levoni não quiseram atender a reportagem. Em nota emitida no final do dia, a empresa garantiu que “nunca comercializou qualquer órtese, prótese ou materiais especiais que não fossem devidamente registrados junto à Anvisa” (confira abaixo a íntegra da nota).

Paulo César Roxo não foi localizado até a publicação desta matéria.

Operação Mister Hyde
Irregularidades no comércio de próteses não são novidade no Distrito Federal. A Polícia Civil e o Ministério Público do DF e Territórios (MPDFT) investigam desde o ano passado, no âmbito da Operação Mr. Hyde, uma organização criminosa que atua na área.

A Máfia das Próteses foi desarticulada em 1º de setembro de 2016. Treze suspeitos foram presos, entre médicos e pessoas relacionadas à empresa TM Medical. O grupo é acusado de enganar planos de saúde e, principalmente, pacientes, que eram submetidos a cirurgias desnecessárias e com materiais de baixa qualidade para que o bando pudesse aumentar seu lucro.

Mais de 100 pacientes denunciaram os médicos,  que também são suspeitos de ameaçar e atentar contra a vida de testemunhas.

Íntegra da nota divulgada pela 3D:

Conforme noticiado pela imprensa e pelo site da Anvisa, a 3D Sint recebeu os fiscais daquela Agência para esclarecer a relação da empresa com o SENAI Joinville. Nesse sentido, cabe esclarecer que:

1) A 3D Sint Comércio de Produtos Médicos NUNCA comercializou qualquer Órtese, Prótese ou Materiais Especiais que não fossem devidamente registrados junto à Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária;

2) Não existem “próteses irregulares”, como amplamente noticiado. O material apreendido consiste somente em um protótipo de um projeto de pesquisa desenvolvido em conjunto com o Senai (Projeto: Desenvolvimento e Fabricação por Fusão Seletiva a Laser de Implantes Bucomaxilofaciais Customizados), iniciado através de edital público de seleção de projetos, efetivado em 2014, e se referem a placas de face exclusivamente. A 3D foi selecionada na condição de start up para esse projeto de pesquisa e desenvolvimento e, no futuro, somente após obter a licença de fabricação e os registros na Anvisa, poderiam vir a ser comercializados os produtos de fabricação própria. Assim, as peças encontradas não necessitam de notas fiscais por serem material de pesquisa e desenvolvimento, sem qualquer uso comercial ou valor fiscal. Por essa razão, a empresa “não apresentou documentação obrigatória referente à rastreabilidade das próteses apreendidas”. Por fazerem parte de um projeto de pesquisa, essas peças não são comercializadas e não possuem rastreabilidade, como bem sabe a própria Anvisa.

3) Além de legalmente autorizados, os produtos que a 3D SINT comercializa, como representante, possui aplicabilidade somente em cirurgias bucomaxilofaciais, não tendo qualquer relação com próteses de crânio, objeto da investigação da Ansiva em Joinville. Do material que a 3D comercializa, a empresa dispõe de rastreabilidade de TODOS os procedimentos cirúrgicos que realizou, documentos esses que já foram colocados à disposição das autoridades;

A 3D Sint ressalta que, tanto órgãos oficiais e, sobretudo, a imprensa, precisam ter responsabilidade e cautela na fase investigativa, pois o país está repleto de exemplos de denúncias e investigações que, ao final, se mostraram infundadas, mas, que apesar disso causaram estragos e danos irreparáveis àquelas empresas investigadas e à reputação de pessoas, vide o mau afamado caso da Escola de Base, em São Paulo, que faliu após a divulgação precipitada e espetaculosa de fatos que se mostraram ao final inverídicos.

A 3D SINT sempre atuou dentro das estritas autorizações legais que possuiu da Aanvisa (comercializar, distribuir, importar e exportar correlatos) para desempenhar suas atividades. Reitera que está à disposição das autoridades para prestar todos esclarecimentos e é a maior interessada na apuração dos fatos.

Sem mais.