Após inspeção em fábrica da União Química, Anvisa fala sobre produção da Sputnik V
A visita, em conjunto com a Vigilância Sanitária, verificou que não há fabricação do insumo farmacêutico ativo (IFA) da vacina para humanos
atualizado
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A Anvisa e a Vigilância Sanitária do Distrito Federal (DF) fizeram, nesta quarta-feira (27/1), inspeção nas instalações farmacêutica União Química (Bthek Biotecnologia Ltda.), localizada na capital do país. Os órgãos avaliaram notícias de que a fábrica estaria realizando a fabricação do insumo farmacêutico ativo (IFA) da vacina Sputnik V para uso em humanos. Porém, verificaram que esta não é a informação correta.
Durante a inspeção, foi identificado que a fábrica da União Química não está produzindo insumos farmacêuticos ativos em escala industrial da vacina Sputnik V para uso humano. “A produção que vem sendo realizada se destina somente à produção de lotes de desenvolvimento, como parte do processo de transferência de tecnologia formalmente estabelecido em contrato entre as partes”, diz nota sobre o encontro.
Durante a visita, os inspetores verificaram a situação atual da estrutura física do local de fabricação. Esta inspeção não teve como objetivo a certificação de Boas Práticas de Fabricação.
A empresa solicitará a inspeção de licenciamento e certificação das condições técnico-operacionais assim que forem concluídas as adequações necessárias da área de fabricação.
A União Química está em processo de transferência de tecnologia para fabricação da vacina Sputnik V e informou à Anvisa que esse processo ainda não foi concluído.
Em busca da aprovação
A União Química se encontrou com a Anvisa na última sexta-feira (22/1) para que fossem trocadas informações sobre a vacina e a fim de alinhar pontos que precisavam ser apresentados pela União Química para que seja dado seguimento ao pedido de estudos clínicos da Sputnik V no Brasil.
Esse tipo de encontro faz parte da estratégia que a agência reguladora tem adotado com todas as empresas que pretendem ter vacinas autorizadas no país.
A empresa tem acordo de exclusividade com o Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF) para a produção e distribuição da vacina contra Covid-19 desenvolvida pelo Instituto Gamaleya para o Brasil e países da América Latina.
Além da Rússia, Argélia, Argentina, Bolívia, Sérvia, Bielorrússia, Palestina e Venezuela já aprovaram o uso do imunizante em seus territórios. Estima-se que mais de 1,5 milhão de pessoas receberam doses da Sputnik V.
A previsão da farmacêutica é de que as primeiras 10 milhões de doses da Sputnik V estarão disponíveis para uso imediato no Brasil no primeiro trimestre deste ano, mas só poderão ser incorporadas ao Programa Nacional de Vacinação (PNI) quando receberem o aval da Anvisa.
