Resultados Positivos do Estudo ProDERM do Octagam® a 10% em Pacientes com Dermatomiosite que Alcançaram o Estágio Final Primário Serão Apresentados no Convergence 2020 do ACR

A Octapharma anunciou que os resultados finais do estudo ProDERM de fase III serão apresentados no encontro virtual Convergence 2020 do American College of Rheumatology (ACR). O estudo ProDERM avaliou a eficácia, a tolerância e a segurança a longo prazo do Octagam^® a 10%, uma imunoglobulina intravenosa (IVIg), em pacientes com dermatomiosite.

• O estágio final primário do estudo foi alcançado, com uma proporção significativamente mais alta de respondentes no grupo do Octagam^® a 10% em comparação ao grupo de placebo (78,7% x 43,8%; p = 0,0008)
• A resposta no grupo do Octagam^® a 10% no primeiro período do estudo foi mantida para todos os estágios finais de eficácia durante o período de extensão aberto
• A maioria dos eventos adversos foram de intensidade moderada e o Octagam^® a 10% foi bem tolerado, em geral, nesta população de pacientes com dermatomiosite.

A dermatomiosite é uma doença autoimune sistêmica rara de causa desconhecida, que atinge músculos e/ou a pele e outros órgãos. Os pacientes sofrem de erupções cutâneas e inflamação muscular crônica, levandoàfraqueza muscular, possuindo uma taxa de sobrevivência de 10 anos em cerca de 50% dos casos¹. Embora não existam tratamentos comprovados ou aprovados para dermatomiosite, alguns pacientes são submetidos a uma terapia de IVIg de uso não descrito² mas, há poucos dados sobre estudos aleatórios abrangentes controlados com placebo de IVIG nesta população de pacientes. A ‘Food and Drug Administration’ (FDA) dos EUA concedeuàOctapharma uma designação de medicamento órfão para o Octagam^® a 10% para o tratamento de pacientes com dermatomiosite em maio de 2017.

O estudo ProDERM foi o primeiro teste clínico aleatório fundamental para avaliar o IVIg quantoàdermatomiosite. Em um período inicial de 16 semanas controlado com placebo duplo cego, os pacientes foram randomizados para receber uma alta dose de Octagam^® a 10% (2g/kg) ou de placebo a cada quatro semanas. A seguir, houve um período de extensão aberto durante o qual todos os pacientes receberam o Octagam^® a 10% a cada quatro semanas, por mais 24 semanas (exceto os pacientes que demonstraram uma piora clínica com o Octagam^® a 10% nas 16 semanas iniciais). O estágio final primário foi a proporção de pacientes que respondeu ao tratamento na semana 16, conforme definido por uma melhoria ≥ 20 pontos na pontuação total de melhoria (TIS) dos critérios de respostaàmiosite do ACR e Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR) 2016³. O TIS se baseia- em seis medidas principais de miosite: teste manual dos músculos, atividade da doença global do médico, atividade da doença global do paciente, questionário de avaliação da saúde, atividade da doença extramuscular e da enzima muscular.

O estudo foi realizado com 95 pacientes de 36 locais em 10 países.“O perfil do estudo ProDERM, que permitiu que os pacientes trocassem o tratamento em caso de piora, facilitou o recrutamento de um grande número de pacientes para uma doença tão rara“, disse Rohit Aggarwal, MD MS, Universidade de Pittsburgh, membro do Comitê Diretivo do Estudo ProDERM.“A população de pacientes consideravelmente grande deste estudo, comparada a estudos anteriores menores, torna os resultados muito melhores para aplicação na área clínica, especialmente ao considerar a natureza muito heterogênea desta doença.”

Na semana 16, 78,7% (37/47) dos pacientes que receberam Octagam^® a 10% apresentaram uma resposta ao medicamento, comparada a 43,8% (21/48) dos pacientes que receberam o placebo. Uma análise de apoio do estágio final primário mostrou um TIS médio significativamente mais alto no grupo do Octagam® a 10% (47,7) em comparação com o grupo do placebo na semana 16 (21,3, p < 0,0001). Ao fim do período de extensão aberto na semana 40, 69,6% (32/46) dos pacientes que trocaram o placebo pelo Octagam^® a 10% apresentaram resposta ao medicamento, demonstrando que os pacientes inicialmente aleatórios ao placebo melhoraram após mudar para o Octagam^® a 10%. A taxa de reposta de pacientes no grupo de IVIg foi mantida até a semana 40 (71,1%; 32/45). O perfil de segurança e tolerância mostrou que a administração do Octagam^® a 10%foi bem tolerada, em geral, nesta população de pacientes.

“Até agora, os pacientes com dermatomiosite apresentavam um prognóstico insignificante e não tinham opções aprovadas de tratamento“, disse Olaf Walter, Membro de Conselho da Octapharma. “Estamos muito animados com os resultados positivos do estudo ProDERM. Melhorar a vida dos pacientes é crucial para a missão da Octapharma e temos orgulho de compartilhar estes dados, com a meta de tornar a terapia efetiva a pacientes com dermatomiosite.”

Os resultados do Estudo ProDERM demonstraram a eficácia, a segurança e a tolerância do Octagam^® a 10% em pacientes com dermatomiosite, sendo os primeiros a mostrar um benefício clínico de um estudo aleatório abrangente controlado com placebo do IVIg em pacientes com dermatomiosite.

Sobre o Estudo ProDERM

O Progresso no Estudo de DERMatomiosite (ProDERM, NCT02728752) foi um teste clínico internacional, multicêntrico, duplo cego, aleatório, controlado com placebo, de fase III, que investigou a eficácia, a segurança e a tolerância do Octagam^® a 10% em pacientes com dermatomiosite. O estudo foi realizado com 95 pacientes de 36 locais em 10 países.

Sobre o Octagam^® a 10%

O Octagam^® a 10% é uma preparação líquida de imunoglobulina humana altamente purificada para administração intravenosa e pronta para uso. O Octagam^® a 10%é aprovado para púrpura trombocitopênica idiopática nos EUA, na Europa e no Canadá. Também é aprovado para uso no tratamento de imunodeficiência primária, imunodeficiências secundárias e síndrome de Guillain Barré na Europa e no Canadá, e para CIDP na Europa.

Sobre a Dermatomiosite

A dermatomiosite é uma miosite inflamatória rara imunomediada, caracterizada por erupções cutâneas nas pálpebras, no tórax e nas articulações das mãos, além de fraqueza muscular proximal secundária devidoàinflamação crônica da pele e dos músculos, respectivamente⁴. Apesar da mortalidade e da morbidade significativas associadasàdermatomiosite, não há terapias clinicamente comprovadas aprovadas pelas autoridades reguladoras dos EUA ou da Europa para o tratamento de dermatomiosite.

Sobre a Octapharma

Com sede em Lachen, Suíça, a Octapharma é uma das maiores fabricantes de proteínas humanas no mundo, desenvolvendo e produzindo proteínas humanas a partir do plasma humano e de linhagens de células humanas.

A Octapharma emprega mais de 10.000 pessoas no mundo todo para dar suporte ao tratamento de pacientes em 118 países com produtos de três áreas terapêuticas: hematologia, imunoterapia e cuidado intensivo.

A Octapharma possui sete unidades de P&D e seis instalações de fabricação de ponta na Áustria, França, Alemanha, México e Suécia, com uma capacidade combinada de cerca de 8 milhões de litros de plasma por ano.

Além disto, a Octapharma opera em mais de 140 centros de doação de plasma na Europa e nos EUA.

Referências

1. Airio A, et al. Prognosis and mortality of polymyositis and dermatomyositis patients. Clin Rheumatol 2006; 25:234-239.
2. Ho C and Visintini S. Off-Label Use of Intravenous Immunoglobulin for Dermatological Conditions: A Review of Clinical Effectiveness. Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health. 20 April 2018.
3. Aggarwal R, et al. 2016 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism Criteria for Minimal, Moderate, and Major Clinical Response in Adult Dermatomyositis and Polymyositis. Arthritis Rheumatol 2017; 69:898-910.
4. Findlay AR, et al. An overview of polymyositis and dermatomyositis. Muscle Nerve 2015; 51:638-656.

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Fonte: BUSINESS WIRE