União Química e Rússia pedem à Anvisa uso emergencial da Sputnik V
Solicitação se refere a 10 milhões de doses do imunizante contra a Covid-19 adquiridas pelo Ministério da Saúde no último dia 12
atualizado
Compartilhar notícia
A União Química e o Fundo Soberano da Rússia (RDIF) informaram que protocolaram na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) novo pedido de autorização de uso emergencial da vacina Sputnik V, na madrugada desta sexta-feira (26/3).
A solicitação se refere a 10 milhões de doses do imunizante contra a Covid-19 adquiridas pelo Ministério da Saúde em contrato assinado no último dia 12 de março.
O primeiro pedido para uso emergencial da Sputnik V foi feito em janeiro deste ano, mas acabou recusado pela Anvisa sob justificativa de que não estavam presentes os requisitos mínimos para submissão e análise do requerimento pela agência.
Segundo a União Química, a farmacêutica oficializou o novo pedido conforme legislação aprovada pelo Congresso Nacional. A empresa brasileira disse que esse processo é composto de informações, dados, resultados de testes clínicos e “segue rigorosamente as orientações e regras regulatórias da Anvisa, bem como a Lei nº 14.124, de 10 de março de 2021”.
“Cabe ressaltar que a vacina já obteve a autorização de uso em 58 países, com eficácia comprovada de 91,6% e ausência de reações adversas relevantes, tornando a Sputnik V um dos mais seguros e eficazes imunizantes contra a Covid-19 em uso no mundo”, ressaltou a União Química.
A União Química é responsável pela produção do ingrediente farmacêutico ativo (IFA) da Sputnik V no Brasil.
A fábrica localizada no Distrito Federal é uma das unidades da farmacêutica brasileira utilizada para a produção do imunizante, que ainda ocorre para fins de teste piloto, não em escala industrial e comercial.
O que diz a Anvisa
A Anvisa confirmou o recebimento do novo pedido de uso emergencial da Sputnik V. Segundo a agência, a triagem dos documentos já foi iniciada.
O prazo para conclusão da análise é de sete dias úteis. “As primeiras 24 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode solicitar as informações adicionais ao laboratório”, pontuou o órgão.
A agência informou que o prazo de sete dias úteis não considera o tempo que o laboratório precisa para responder questões técnicas. “A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar, que envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção. A equipe vem atuando de forma integrada, com as ações otimizadas e acompanhadas pela comissão que envolve três diretorias da agência”, ressaltou.
Por fim, a Anvisa disse que “atua conforme os procedimentos científicos e regulatórios, os quais devem ser seguidos por aqueles que buscam a autorização de vacinas para serem utilizadas pela população brasileira”.
