Sem decisão sobre Sputnik V, Anvisa e União Química marcam nova reunião

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a União Química alinharam pontos que devem ser apresentados pela farmacêutica para que seja dado seguimento ao pedido de estudos clínicos da Sputnik V no Brasil.

Profissionais de área de Medicamentos da Anvisa, uma equipe do laboratório brasileiro e representantes russos, responsáveis pelo desenvolvimento da vacina contra a Covid-19, se reuniram na tarde desta sexta-feira (22/1). Um outro encontro já tinha sido realizado na quinta-feira (21/1).

Por meio de parceria com o Fundo de Investimento Direto Russo (RDIF), a União Química obteve a transferência tecnológica e iniciou a produção do imunizante nas fábricas de Brasília e de Guarulhos (SP). Mas a empresa ainda não tem autorização para a fase 3 dos testes, que comprova eficácia em humanos, um dos requisitos para o uso emergencial de vacina contra o novo coronavírus.

Segundo a Anvisa, uma nova reunião técnica entre as equipes da agência e do laboratório será realizada nesta segunda-feira (25/1). O objetivo é esclarecer detalhes sobre os requisitos técnicos do Brasil para estudos clínicos.

“Esse tipo de encontro faz parte da estratégia que a Agência tem adotado com todas as empresas que pretendem ter vacinas autorizadas no país”, disse a Anvisa.

Doses

A solicitação do estudo clínico da Sputnik V no Brasil foi feita em 29 de dezembro. A Anvisa pediu mais informações e o processo de análise ainda não foi finalizado.

A farmacêutica brasileira e o RDIF fecharam acordo para fornecimento ao Brasil de 10 milhões de doses da Sputnik V, no 1º trimestre de 2021. A previsão é que 600 mil sejam enviadas em janeiro, 3,4 milhões em fevereiro e 6 milhões em março.

A aplicação da Sputnik V, contudo, depende da autorização do uso emergencial. A União Química e o RDIF fizeram a solicitação para uso imediato das 10 milhões de doses, no dia 15 de janeiro. No dia seguinte, porém, a Anvisa recusou a documentação por ausência de “requisitos mínimos” para análise. Agora, a farmacêutica e os russos tentam ajustar os documentos para liberação da vacina.

O RDIF anunciou que a eficácia da Sputnik V é superior a 90%, com proteção total contra casos graves da Covid-19. Mais de 1,5 milhão de pessoas receberam doses da vacina no mundo.

O fundo russo anunciou, nesta quinta-feira, que a Hungria e os Emirados Árabes aprovaram o uso emergencial da Sputnik V. A fórmula desenvolvida na Rússia também tem autorização para uso na Bielo-Rússia, Sérvia, Argentina, Bolívia, Argélia, Palestina, Venezuela, Paraguai e Turcomenistão.