Discussão sobre Sputnik V no Brasil passará por mais uma reunião técnica

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, nesta quinta-feira (21/1), que uma nova reunião de caráter técnico deve ser realizada para avançar no processo da vacina Sputnik V, contra a Covid-19. O encontro deve ser solicitado pela empresa e ainda não foi marcado, de acordo com a Anvisa.

Representantes da Anvisa se reuniram na tarde desta quinta-feira com a União Química, laboratório brasileiro que fabrica o imunizante russo em parceria com o Fundo de Investimento Direto Russo (RDIF).

O órgão informou que não houve novo pedido de uso emergencial e não foram apresentados documentos novos para autorização de pesquisa no Brasil. O diretor de Negócios Internacionais da União Química, Rogério Rosso, disse que, conforme ofício da Anvisa do dia 16 de janeiro, houve determinação para não apresentar documentos antes da reunião prévia desta quinta-feira.

O executivo avaliou o encontro como positivo: “Amanhã [sexta-feira, 21/1] daremos continuidade e apresentaremos novos documentos complementares do pedido emergencial realizado em 15 de janeiro”.

A solicitação do estudo clínico, um dos requisitos para aplicação de forma emergencial da vacina no Brasil, foi feita em 29 de dezembro. Mas a Anvisa pediu mais informações e o processo ainda não foi finalizado.

Segundo a Anvisa, a reunião dessa quinta-feira teve objetivo de trocar informações com o laboratório sobre o desenvolvimento da vacina. “Esse tipo de encontro faz parte da estratégia que a Anvisa tem adotado com todas as empresas que pretendem ter vacinas autorizadas no Brasil”, pontuou.

“Durante a reunião, os representantes da União Química afirmaram que estão interessados em cumprir todas as etapas regulatórias exigidas pela Anvisa para avançar com os estudos clínicos no Brasil”, disse a Anvisa.

A farmacêutica brasileira e o RDIF fecharam acordo para fornecimento ao Brasil de 10 milhões de doses da Sputnik V, no 1º trimestre de 2021. Esse é o objeto do pedido emergencial feito à Anvisa no dia 15 de janeiro. No dia seguinte, contudo, a Anvisa recusou a documentação por ausência de “requisitos mínimos” para análise.

“O pedido foi restituído à empresa por não atender os critérios mínimos, especialmente pela falta de autorização para a condução dos ensaios clínicos fase 3, a condução em andamento no país e questões relativas às boas práticas de fabricação”, ressaltou a agência.

Eficácia

A União Química obteve junto às autoridades russas a transferência tecnológica da Sputnik V para o Brasil. O laboratório começou a produção do imunizante em território nacional neste mês.

O RDIF anunciou que a eficácia da Sputnik V é superior a 90%, com proteção total contra casos graves da Covid-19. Mais de 1,5 milhão de pessoas receberam doses da vacina no mundo.

O fundo russo anunciou, nesta quinta-feira, que a Hungria e os Emirados Árabes aprovaram o uso emergencial da Sputnik V, . A fórmula desenvolvida na Rússia também tem autorização para uso na Bielo-Rússia, Sérvia, Argentina, Bolívia, Argélia, Palestina, Venezuela, Paraguai e Turcomenistão.