AME: Justiça manda União custear remédio mais caro do mundo para Helena

Após mais de três meses de espera, a Justiça Federal da 1ª Região determinou que a União assuma por completo o tratamento da bebê Helena Gabrielle, de 10 meses, diagnosticada com o tipo 1 da atrofia muscular espinhal (AME). A decisão, que é de segunda-feira (15/12), inclui a aquisição em até 15 dias do Zolgensma, medicamento estrangeiro, avaliado em R$ 12 milhões, o qual suspende o avanço da disfunção em pacientes com até 2 anos.

A informação foi antecipada para a coluna Janela Indiscreta, do Metrópoles, pela mãe da criança, Neicy Fernanda Ferreira, de 25 anos. Segundo ela, a notícia chegou poucos momentos após a equipe do Hospital da Criança de Brasília (HCB) realizar o procedimento de extubação na paciente – com isso, não há a necessidade de auxílio mecânico para respirar.

“Deus é muito bom. Meu coração está para explodir de tanta felicidade. Fiquei tão desesperada quando os médicos me disseram que tirariam os tubos, mas que haveria riscos. No fim do procedimento, quando me chamaram, quase desmaiei de medo, mas a notícia foi de que tinha dado tudo certo”, disse Neicy.

De acordo com a mãe, pouco tempo depois de receber a notícia de que o procedimento da filha havia ocorrido, seu telefone tocou. “Nossa advogada ligou para comunicar sobre a decisão do Zolgensma. Chorei tanto que abaixei para contar para a minha filha e disse: ‘você venceu mais uma, minha princesa. Deus está olhando por você'”, contou, emocionada.

Por decisão do juiz Alaôr Piacini, além de garantir o acesso ao Zolgensma no prazo de duas semanas, o Ministério da Saúde também será responsável por fornecer equipamento de ventilação não invasiva, máquina para tosse – adequada para higiene brônquica –, e assistência médica domiciliar, para que Helena consiga receber o tratamento adequado em casa, em Santo Antônio do Descoberto, Entorno do DF.

O serviço inclui técnico de enfermagem por 12 horas ao dia (período diurno), fisioterapia motora e respiratória duas vezes ao dia, com equipe especializada em doenças neuromusculares e ventilação de pacientes pediátricos. Além disso, determinou fonoterapia três vezes na semana, com equipe especializada “em sialorreia e disfunção
da deglutição”, terapeuta ocupacional três vezes na semana, visitas periódicas de nutricionista, enfermeiro e médico pediátrico, além do fornecimento de oxímetro de mesa.

Da decisão, ainda cabe recurso. A autora da ação é a advogada Daniela Tamanini, já conhecida por outras vitórias semelhantes. Procurado pela coluna, o Ministério da Saúde ainda não havia se manifestado sobre a decisão até a última atualização desta reportagem. O espaço está aberto para posicionamentos futuros.

 

Perícia judicial

A doença é neurodegenerativa, com incidência estimada em 1 a cada 100 mil pessoas. O diagnóstico precoce é fundamental: se não tratada, leva à morte nos primeiros anos de vida. Apenas no Distrito Federal, a enfermidade foi responsável pelo óbito de 393 pacientes, entre 1996 e 2019.

“Vamos esperar que as autoridades honrem essa decisão e concedam para a Helena esse medicamento, que é a nossa esperança. Vamos lutar com todas as forças para que o governo federal reconheça a urgência do caso e nos forneça nos 15 dias determinados o Zolgensma, porque cada dia é uma interrogação, cada minuto que passa a doença é mais cruel. Quem tem AME tem pressa”.

Helena já estava sendo medicada com o Spinranza, outra fórmula que ajuda a minimizar as complicações da doença. A decisão dessa segunda ocorre após o mesmo magistrado ter estabelecido o prazo até 12 de dezembro para que fosse realizada uma perícia na criança, para referendar a real necessidade do uso do medicamento importado. O caso está sob sigilo de Justiça.

“A autora está com 11 meses de vida e não sustenta o pescoço sozinha, não rola ativamente na cama ou no chão, não segura objetos nem os manuseia, mesmo que grosseiramente, não eleva os membros superiores, não senta sozinha nem mesmo sustenta o tronco por 30 segundos (tempo mínimo de observação na maioria dos testes físicos ambulatoriais para avaliação neurológica), quando colocada na posição sentada. Não existem dúvidas acerca do diagnóstico, uma vez que este foi claramente comprovado em 14/08/2020 através do exame molecular”, consta na perícia médica.

“Sendo assim, diante das informações constatadas pela perita médica, percebe-se que a parte autora preenche os requisitos fixados pelos tribunais superiores para concessão de medicamentos de alto custo, bem como a imprescindibilidade do aludido medicamento Zolgensma para o tratamento da moléstia que acomete a autora”, registrou o juiz federal.

Moradora do Entorno do Distrito Federal, Helena está internada na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) do Hospital da Criança de Brasília (HCB), após ter princípio de asfixia – uma das complicações da doença degenerativa.

Embora tenha tomado a primeira dose do Spinraza, outra fórmula que ajuda a inibir a evolução da enfermidade, Helena ainda exige cuidados rigorosos da equipe médica. A esperança da família foi recorrer à terapia do Zolgensma, o que tem sido precedido de demorada disputa no Judiciário.

A patologia é resultado de alterações do gene que codifica a proteína SMN (Survival Motor Neuron), uma molécula necessária para a sobrevivência do neurônio motor, responsável pelo controle do movimento muscular. Sem a administração de um tratamento rigoroso, a doença pode levar as crianças com essa enfermidade à morte.

Redução do preço

Na semana passada, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) autorizou os preços máximos de comercialização dos medicamentos Zolgensma e Luxturna, ambos de titularidade da empresa Novartis Biociências S.A. O órgão regulador tabelou que o valor de fábrica do produto no Brasil não deve custar mais do que R$ 2,8 milhões, uma redução de 76,7%. Este é o primeiro passo para que o medicamento esteja disponível no Sistema Único de Saúde (SUS). O laboratório decidiu recorrer da taxação.

O Zolgensma é usado no tratamento de crianças com atrofia muscular espinhal (AME), doença genética que compromete o sistema nervoso e leva à morte já nos primeiros anos de vida, caso não tratada. Este remédio é a única esperança para crianças que são diagnosticadas com essa patologia rara.

De acordo com o órgão, a decisão foi tomada por unanimidade, durante a 6ª Reunião Extraordinária do Comitê Técnico-Executivo da CMED, realizada no dia 4 de dezembro. O evento contou com a presença de representantes da Casa Civil e dos Ministérios da Saúde, da Economia, da Justiça e da Segurança Pública.

Segundo informou a agência, “a empresa interessada foi informada do teor dessa decisão no dia 07/12/2020, por meio de mensagem eletrônica contendo cópia do parecer de aprovação de preço. Como todo e qualquer ato administrativo, a decisão do colegiado da CMED tem eficácia imediata após a sua publicação e ciência à empresa”, reforçou.