O diretor de negócios internacionais da farmacêutica brasileira União Química, Rogério Rosso, disse que os testes clínicos no Brasil da fase 3 com a vacina russa contra a Covid-19, a Sputnik V, devem durar de 45 a 60 dias, após autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O pedido para uso emergencial do imunizante pode ser feito durante o desenvolvimento da fase 3.

A Sputnik V vai começar a ser produzida no país nesta sexta-feira (15/1), em Brasília. A previsão é de alcançar, ainda no 1º semestre de 2021, a marca de 8 milhões de doses feitas por mês, segundo Rosso. Inicialmente, o produto deverá ser exportado para países da América Latina. Quando houver autorização, poderá ser usado no Brasil.

A União Química, em parceria com o Fundo de Investimentos Diretos da Rússia, protocolou na Anvisa, em 29 de dezembro, o pedido formal para submissão do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM). O documento é relativo à fase de testes clínicos e aparece como uma das exigências para um posterior registro oficial da Sputnik V contra a Covid-19 no Brasil.

Uma comitiva da União Química embarcou para a Rússia, nesta segunda-feira (11/1). “Dando continuidade ao processo de transferência de tecnologia da Sputnik V entre o Fundo de Investimentos Diretos da Rússia e a União Química, a viagem tem objetivo de fazer a validação dos processos industriais”, destacou Rosso.

Segundo o diretor da empresa brasileira, nesta semana, os representantes da farmacêutica vão se reunir com entidades regulatórias de países que já utilizam a Sputnik V a fim de colher dados que serão compartilhados com a Anvisa: “Estamos nos preparando para entrar com pedido emergencial assim que a Anvisa nos autorizar a fazer testes clínicos da 3ª fase. Porém, o nosso ritmo quem dita é a Anvisa”.

A agência reguladora analisa pedido de autorização para uso emergencial da vacina de Oxford, a AstraZeneca, que será importada da Índia, e da CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan, com a farmacêutica Sinovac.

Eficácia

Em dezembro de 2020, os cientistas que desenvolveram a Sputnik V anunciaram que a vacina apresentou eficácia de 91,4% em sua fase final de estudos. Até então, contudo, a pesquisa não foi publicada nem revisada por outros especialistas. O imunizante foi desenvolvido pelo Instituto Gamaleya.

A vacina foi aplicada em, aproximadamente, 1,5 milhão de pessoas no mundo, segundo o porta-voz do fundo soberano russo que financia o desenvolvimento do produto, Arseni Palaguin, disse à Agência France Press (AFP). Além do Brasil, Índia, China, Coreia do Sul e outros países produzem suprimentos da vacina russa para o mercado global.

A Argentina começou a vacinação contra a Covid-19 em 29 de dezembro de 2020. O país recebeu 300 mil doses da Sputnik V no dia 24.

O que diz a Anvisa

Em nota, a Anvisa disse que a solicitação para o estudo clínico da Sputnik V foi analisada e a agência identificou necessidade de que o laboratório complementasse os dados. “Ou seja, faltam informações necessárias para que a Anvisa possa fazer a conclusão do pedido de autorização”, pontuou.

Segundo o órgão, o tempo de duração dos testes “depende de questões como logística, mobilização de voluntários e o próprio andamento dos dados”, requisitos de responsabilidade da empresa que produz o imunizante. “Isso não impede que o laboratório faça a produção da vacina, inclusive para a realização de testes. Porém, qualquer aplicação de vacina em estudo só pode ser iniciada após autorização da Anvisa. Da mesma forma, qualquer outro uso fora da pesquisa só pode ser feito após a autorização”, destacou.

Sobre a exportação da vacina contra a Covid-19, a Anvisa disse que não é necessário registro no Brasil. “Para esse caso, a empresa deve ter o Certificado de Boas Práticas de Fabricação para produzir vacina, emitido pela Anvisa”, assinalou.