Anvisa diz ao STF que dados do pedido de uso emergencial da Sputnik V eram insuficientes

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) disse ao Supremo Tribunal Federal (STF) que os dados relevantes à análise do pedido de uso emergencial da vacina Sputnik V eram insuficientes.

O diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, enviou ao ministro Ricardo Lewandowski detalhes sobre os processos da Sputnik V no órgão. A resposta foi encaminhada na noite de sexta-feira (24/1), mas só  inserida nos autos nesta segunda-feira (25/1).

Lewandowski deu 72 horas para que a agência prestasse esclarecimentos sobre a ação direta de inconstitucionalidade (ADI) do Governo da Bahia, que questionou a demora para liberação do imunizante russo. O Executivo baiano firmou termo de cooperação com o Fundo Russo de Investimentos Diretos (RDIF) para aquisição e distribuição no estado da Sputnik V, vacina desenvolvida pelo Instituto Gamaleya.

A Anvisa detalhou o histórico e atual status dos pedidos de testes da fase 3 – que atesta eficácia da vacina em humanos – e do uso emergencial de 10 milhões de doses da Sputnik V no Brasil. A União Química tem parceria com o RDIF para desenvolvimento do imunizante no país e já fez as solicitações pertinentes, mas ainda não obteve autorização.

Sobre a solicitação de uso emergencial, a Anvisa informou ao ministro do STF que a documentação estava incompleta. Disse, ainda, que enviou ofício solicitando à empresa a complementação, em 16 de janeiro.

A Anvisa comparou os documentos da Sputnik V com os da Oxford/AstraZeneca, que já teve o uso de doses autorizado pelo órgão: “Para se ter a real dimensão da insuficiência da documentação apresentada, o processo referente ao pedido de autorização para uso emergencial da vacina da Fiocruz/Oxford, por exemplo, é constituído de 8.773 páginas, enquanto o processo referente à vacina Sputnik V contém um total de 791 páginas”.

“Cabe esclarecer que não estamos nos referindo a mero tamanho de processo, mas sim à densidade de informações técnicas referentes à qualidade, eficácia e segurança estabelecidos nos regulamentos sanitários do Brasil e convergentes com autoridades que possuem semelhança de medidas com a Anvisa, por exemplo, a FDA (EUA), MHRA (Reino Unido), EMA (Europa) e Organização Mundial da Saúde (OMS)”, ressaltou.

De acordo com a Anvisa, faltam, por exemplo, a avaliação que demonstra que a relação benefício-risco é favorável e os dados de eficácia e de segurança das análises de subgrupos.

“Esta avaliação de pedido de uso emergencial deve ser submetida para análise pela agência quando houver perspectivas reais de entregas em um tempo curto de vacinas prontas para uso. Para a decisão, a Anvisa considerará os dados apresentados, a população-alvo, as características do produto, os resultados dos estudos pré-clínicos e clínicos e a totalidade das evidências científicas disponíveis relevantes para o produto, ou seja, os resultados provisórios de um ou mais ensaios clínicos que atendam aos critérios de eficácia e segurança para o uso pretendido, devendo os benefícios da vacina superarem seus riscos, de forma clara e convincente”, pontuou.

Sobre o estudo clínico, a agência frisou que o pedido de anuência foi analisado e ficou concluído que não estavam presentes documentos obrigatórios, e alguns estavam incompletos. O órgão ressaltou que mantém conversas periódicas com os representantes da farmacêutica brasileira e da Rússia para esclarecimentos técnicos.

Liberação

A Anvisa também se manifestou contra o pedido do Governo da Bahia para flexibilização das regras excepcionais de importação e distribuição de vacina que ainda não tem registro no Brasil.

O Executivo do estado nordestino pediu que seja declarada a inconstitucionalidade parcial do art. 16 da Medida Provisória nº 1.026/2021, de modo que seja autorizada a importação e distribuição de vacina se houver registro por agência reguladora regional de referência certificada pela Organização Panamericana de Saúde. Hoje, a norma exige registro por pelo menos uma de cinco autoridades sanitárias estrangeiras específicas.

A Anvisa, contudo, assinalou que a natureza incomum da Autorização Excepcional e Temporária para Importação e Distribuição (AET) não pode ser tida como “inócua”. “Nesse sentido, não há como se ampliar uma medida já extraordinária com base exclusivamente em interpretação fundada em idiossincrasias, como, data vênia, pretendido na inicial da presente ADI”, escreveu.

Segundo o órgão, a eventual concessão da autorização excepcional não atesta a segurança, eficácia e qualidade dos produtos, mas apenas reconhece a existência de uma “relação aceitável de risco-benefício quanto ao seu uso nas condições da pandemia da Covid-19”.

A Anvisa pontuou que a proposta interpretativa da ADI “atenta ao princípio da legalidade” e causaria “perplexidades insolúveis ou demasiadamente arriscadas”, “precisamente o oposto da finalidade almejada pela legislação excepcional para enfrentamento da pandemia”.

Confira, na íntegra, a resposta da Anvisa ao STF:

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