Veja o andamento dos registros de vacinas contra a Covid-19 na Anvisa
Além dos imunizantes conhecidos, como a Sputnik-V, a Moderna, a Janssen e a Covaxin, agência tem recebido outros pedidos de registros
atualizado
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Em anúncio sobre o registro definitivo do medicamento Rendesvir e da vacina de Oxford contra a Covid-19, realizado na manhã desta sexta-feira (12/3), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou sobre o andamento do processo de autorização de diversos imunizantes.
Além das vacinas mais conhecidas popularmente, como a Sputnik V, a Moderna, a Janssen (Johnson & Johnson) e a Covaxin, a Anvisa tem recebido outros pedidos de registro de imunizantes de diversas nacionalidades.
Saiba como está o andamento de cada vacina junto à Anvisa:
Janssen: Segundo o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, a agência aguarda a submissão do pedido de autorização de uso emergencial ou de registro definitivo da vacina. Os técnicos do órgão agendaram uma reunião para o próximo dia 16 de março, com representantes da empresa, para tratar de estratégias de registro do fármaco. A submissão dos documentos da Janssen à Anvisa foi feita em novembro de 2020.
Moderna: De acordo com o gerente-geral, a Anvisa ainda não recebeu nenhum pedido de autorização de importação, uso emergencial ou registro do imunizante. “A gente não vislumbra, porém, qualquer barreira ou critério que essa vacina possa ter de especificidade, já que ela teve autorização em outros órgãos internacionais, de países como Canadá, Reino Unido e Estados Unidos. São agências que compartilham dos mesmos procedimentos técnicos regulatórios que a gente”, explicou Gustavo.
Sputnik V: O gerente-geral informou que a União Química, empresa responsável pelas informações e pela produção da vacina russa no Brasil, ainda não entregou documentos sobre estudos clínicos do imunizante no Brasil, solicitados pela Anvisa.
Em janeiro, houve um pedido de autorização emergencial, mas a agência devolveu o processo, pedindo atualização nos dados. “Estamos abertos para discussões com a União Química. A gente compartilhou todos os requisitos necessários, e a expectativa é de que os próximos passos sejam tomados pela empresa, para que a gente possa seguir com a avaliação e ter certeza de que os dados são passíveis de aprovação”, informou Gustavo.
Covaxin: A vacina indiana produzida pelo laboratório Bharat Biotech ainda não tem nenhum pedido formal de uso emergencial ou de registro definitivo protocolado na agência. Uma reunião entre o laboratório e a Anvisa está prevista para o próximo dia 15, para verificar quais serão as estratégias adotadas no possível registro do fármaco.
Na última semana, foi concluída a inspeção na empresa que fabrica a vacina, mas ainda não foram divulgados os resultados do estudo.
Além disso, a empresa informou que busca fazer um estudo clínico em parceria com o Hospital Albert Einstein. “Tivemos discussões com pesquisadores do hospital para definir como o estudo será definido”, disse Gustavo.
Outras vacinas: A Anvisa recebeu propostas de uma vacina de vírus inativado SARS-CoV-2 do Instituto de Medicina Biológica da Academia Chinesa de Ciências da Medicina. A empresa enviou documentos à agência em dezembro de 2020, com dados preliminares, e o órgão pediu mais informações. “Ainda não tivemos um encaminhamento, recebemos algumas respostas em fevereiro e estamos nesses trâmites para saber a estratégia”, disse o gerente.
A instituição Diagnósticos da América S.A (DASA), em parceria com a empresa Covaxx (que não tem relação com o consórcio Covax Facility da Organização Mundial da Saúde), iniciou, em novembro de 2020, discussões preliminares com a Anvisa para instituir um pedido formal de registro da vacina. No entanto, ainda não foram enviados documentos ao órgão.
Outra proposta recebida pela agência foi a da empresa Clover by Biopharmaceuticals, em 3 de dezembro. “Encaminharam documentos para uma análise preliminar de estudos clínicos de fases 2 e 3. Pedimos complementação, enviaram as respostas no dia 9 de fevereiro e a gente está com uma expectativa de avançar para que esse estudo seja conduzido”, explicou Gustavo.
Além disso, a empresa canadense Syneos Health enviou, em fevereiro deste ano, documentos para uma análise preliminar do imunizante produzido por eles. A Anvisa analisa os resultados.
Produção de vacinas no Brasil
A Anvisa também anunciou que acompanha três produções de imunizantes contra a Covid-19 em universidades brasileiras.
A primeira delas está sendo produzida pela Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (USP), em parceria com uma empresa norte-americana. O imunizante ainda está em fase de estudo. “Estamos dando todo o aconselhamento científico para que ela possa passar para as fases clínicas e que a gente possa avançar”, disse Gustavo.
As outras duas vacinas são da Universidade Federal de Goiás (UFG) e Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), que estão em fases pré-clínicas.
“Nós também estamos em discussão com eles dando todo o suporte científico para que a gente possa avançar com essas vacinas no Brasil. Nós aqui na Anvisa estamos empenhados em prover o estudo científico para que essas vacinas avancem para as fases iniciais e confirmem sua eficácia e segurança”, afirmou o gerente-geral.
