Veja exigências para uso no Brasil das vacinas Sputnik V e Covaxin
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta sexta-feira (4/6), a importação das vacinas
atualizado
Compartilhar notícia
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou por maioria de seus diretores, nesta sexta-feira (4/6), a importação das vacinas Sputnik V e Covaxin contra a Covid-19.
A autorização foi concedida após reunião da diretoria colegiada da agência. A deliberação durou 7 horas e teve 4 votos favoráveis e 1 contrário para ambos os fármacos. Na prática, a medida permite que estados, municípios e Distrito Federal comprem, distribuam e apliquem as vacinas.
A concessão atende à Lei 14.124/2021. A legislação permite a importação de imunizantes que ainda não têm registro de uso emergencial ou definitivo emitido pela Anvisa, mas que sejam aprovados por agências reguladoras internacionais.
Apesar da autorização, as áreas técnicas da Anvisa identificaram uma série de incertezas nos critérios de segurança, qualidade e eficácia exigidos pela agência. Portanto, para que a aplicação das vacinas ocorra, será necessário seguir uma lista de recomendações.
Os processos de importação da Sputnik V analisados nesta sexta foram pedidos pelos seguintes estados: Bahia, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco, Piauí. Já o pedido da Covaxin veio do Ministério da Saúde.
As unidades da Federação, o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, e a Anvisa deverão assinar um termo de compromisso atestando que as recomendações da agência serão seguidas.
Importação restrita
No caso da Sputnik, os estados poderão importar doses para vacinação de 1% da população de cada unidade da federação, dentro dos cronogramas enviados para o mês de junho de 2021. De acordo com a agência, a Bahia poderá adquirir 300.000 doses; Maranhão, 141.000 doses; Sergipe, 46.000 doses; Ceará, 183.000 doses; Pernambuco, 192.000 doses; e Piauí, 66.000 doses.
Já o Ministério da Saúde poderá importar doses correspondentes à imunização de 1% da população nacional: serão 4 milhões de unidades.
“Nesse sendo, o Ministério deverá avaliar a necessidade de reserva do quantitavo necessário para aplicação da segunda dose da vacina”, informou o relator da pauta, Alex Campos.
“O importador deverá requerer autorização da Anvisa a cada lote importado”, frisou a diretora Meiruze Freitas.
Outras exigências
As vacinas são contraindicadas para vacinação dos seguintes grupos: pessoas com hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula, grávidas, lactantes, menores de 18 anos, mulheres em idade fértil que desejam engravidar nos próximos meses e pessoas que receberam outras vacinas contra a Covid-19.
Além disso, pacientes de HIV, hepatite B ou C ou pessoas que tenham tomado qualquer vacina nas 4 semas anteriores à potencial data de imunização contra a Covid-19 não poderão receber os fármacos. Quem tem antecedentes de anafilaxia também não poderão ser vacinados.
Outras contraindicações são: ter recebido imunoglobulinas ou hemoderivados há 3 meses antes da potencial vacinação; ter realizado tratamentos com imunossupressores, citotóxicos, quimioterapia ou radiação há 36 meses antes da potencial vacinação; ter feito terapias com biológicos; e pessoas com enfermidades graves ou não controladas (cardiovascular, respiratória, gastrointesnal, neurológica, insuficiência hepáca, insuficiência renal, patologias endócrinas).
INCQS
As vacinas importadas somente poderão ser aplicadas após análise laboratorial e liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS).
Além disso, os requerentes deverão apresentar à Anvisa alertas de segurança e os documentos que ficaram pendentes na avaliação.
