Veja as orientações do Ministério da Saúde sobre o uso de autotestes
Para que o uso dos exames seja autorizado no Brasil, Anvisa deve alterar uma resolução que proíbe a comercialização e utilização dos testes
atualizado
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O Ministério da Saúde publicou, na noite de quinta-feira (13/1), uma nota técnica na qual solicita à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorização para o uso de autotestes de Covid-19 no Brasil.
Até a noite de quinta, a agência não havia recebido oficialmente o documento. Para que o uso dos exames seja autorizado no Brasil, o órgão regulador deve alterar uma resolução que proíbe a comercialização e a utilização do produto.
Além disso, é necessário que o Ministério da Saúde implemente uma política pública detalhando o uso dos exames. De acordo com a nota técnica, a orientação é de que os testes sejam vendidos em farmácias e outros estabelecimentos de saúde.
“A triagem permite a identificação precoce e o isolamento de pessoas infectadas com o vírus SARS- CoV-2 que estão assintomáticas, pré-sintomáticas ou com apenas sintomas leves e que podem estar transmitindo vírus sem saber e pode ser particularmente útil em certos cenários, especialmente quando o teste é feito em série e em áreas com níveis substanciais ou altos de transmissão na comunidade ou no cenário de surtos”, informa o documento.
Instruções do autoteste
De acordo com a nota técnica, as instruções dos autotestes devem conter:
- Informações pré e pós-teste, contemplando alertas, precauções e limitações, além de dados sobre o período de incubação do coronavírus e do método utilizado para realizar o exame;
- Alerta de que o resultado negativo não elimina a possibilidade de infecção pelo coronavírus, “podendo haver necessidade de repetições de testes ou, se persistirem os sintomas, a busca de uma unidade de saúde”;
- Ilustrações, desenhos ou diagramas sobre a obtenção da amostra, execução do teste e leitura do resultado, com um padrão visual que permita a interpretação de resultados positivo, negativo, inconclusivo ou inválido.
Após realizar o exame, o paciente deverá procurar uma unidade de saúde para que um profissional confirme o resultado e realize a notificação no sistema de dados do Ministério da Saúde, e para receber as orientações médicas adequadas.
A embalagem dos exames deve conter o contato do serviço de atendimento da empresa e o número do Disque Saúde do Ministério da Saúde. “O produto deve ser fornecido com todos os componentes necessários para a realização do teste, os quais devem constar na rotulagem externa, ser de fácil utilização e de fácil interpretação de resultados”, informou o órgão.
Leia a nota técnica na íntegra:
SEI_MS – 0024823099 – Nota Técnica by Rebeca Borges on Scribd
