“Vale-tudo” pela vacina contra a Covid-19 nos estados assusta a Anvisa

Os números relacionados à vacina da Covid-19, doença causada pelo novo coronavírus, despertam a atenção da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A corrida estadual pela imunização é monitorada de perto pelo órgão regulador, que se preocupa com acordos firmados à revelia dos critérios brasileiros e até da comprovação científica, em alguns casos.

Atualmente, 36 vacinas são testadas em humanos ao redor do mundo. Dessas, nove já estão na fase três de estudos, ou seja, são pesquisas avançadas. No Brasil, cinco estão em teste, das quais três em parceiras já firmadas com os laboratórios pesquisadores.

Os números sinalizam otimismo. A Anvisa, contudo, não esconde que está em alerta em relação às movimentações estaduais na busca pela vacina. É que, no anseio pela proteção, alguns requisitos da agência e da legislação podem ser minimizados. A própria agência afirma, em nota: “Não é possível falar sobre qual seria a vacina ou estudo mais promissor, pois as pesquisas ainda estão em andamento”.

A Anvisa é categórica: para que uma vacina chegue até a população, é exigido o cumprimento de critérios rígidos. De forma geral, qualquer medicamento ou vacina passa por três etapas fundamentais para poder estar disponível com eficácia e segurança.

Veja regras para aprovação:

• Desenvolvimento exploratório
• Pesquisa pré-clínica
• Pequisa clínica (onde ocorre a testagem em humanos)
• Registro (normas de autorização e regras de uso)
• Após o registro, a vacina ainda é monitorada no pós-mercado (efeitos e resultados)

O protocolo tem sido ainda mais consultado com a investida de estados em produtos a serem lançados ao redor do globo. O governo do estado de São Paulo firmou acordo com o laboratório chinês que desenvolve uma das possíveis vacinas. O Instituto de Tecnologia do Paraná (TecPar), órgão do governo local, aposta na pesquisa da Rússia. O pedido para teste, contudo, ainda não foi apresentado à agência.

Em âmbito nacional, a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) firmou acordo com a biofarmacêutica AstraZeneca para compra de lotes e transferência de tecnologia da vacina para Covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford, no Reino Unido.

Além desses acordos, o Consórcio Nordeste, que reúne os nove estados do Nordeste, cogitou um possível acordo de uso da vacina contra a Covid-19 produzida pela Rússia, mas recuou, e o grupo ainda estuda outras possibilidades.

Atenção na avaliação

Fontes da Anvisa explicam que a agência não é pessimista, mas obrigada a zelar pela segurança da população e pela eficácia de um possível produto que entrará no mercado.

“O descompasso ocorre quando os governos estaduais firmam acordos sem o respaldo da agência. Não é possível qualquer medicamento ou vacina entrar no mercado sem a avaliação da agência. A análise da Anvisa sobre pedidos de estudo clínico começa a partir da solicitação do laboratório farmacêutico que está desenvolvendo o produto”, afirma um gerente que pediu para não ser identificado.

O técnico detalha a tensão vivida nos bastidores. “Os governos se adiantam sem saber como os protocolos estão sendo cumpridos. Houve um caso que o Executivo local acordou a parceria sem ter o pedido do laboratório para registro no Brasil. Pode assinar o contrato, mas, sem a avaliação da Anvisa, o produto não entra no mercado, nem sequer é testado em pesquisa”, salienta.

“Pesquisas em andamento”

Oficialmente, a Anvisa confirma a versão e destaca os critérios técnicos do processo. “Não é possível falar sobre qual seria a vacina ou estudo mais promissor, pois as pesquisas ainda estão em andamento técnicos do processo. A Anvisa tem a função de avaliar os pedidos de registro e autorizações de estudos apresentados pelos laboratórios farmacêuticos que tem interesse em colocar seus medicamentos e vacinas no Brasil”, explica em nota enviada ao Metrópoles.

A agência explica como tem sido feito o processo. “As solicitações têm sido avaliadas pela Anvisa no prazo de 72 horas. Para conseguir este prazo foram realizadas reuniões com as empresas e acionado o comitê de avaliação de estudos clínicos, registros e mudanças pós-registros de medicamentos para prevenção ou tratamento da Covid-19, que é uma estrutura interna da Anvisa”, detalha a agência.

A preocupação é o uso político-eleitoral que uma possível vacina pode ter. “Alguns governantes acreditam que sair na frente com um hipotético imunobiológico contra a Covid-19 pode ser um trunfo político grande com a população. De fato, uma vacina contra a doença mudará a rota do mundo, mas isso precisa ser feito com segurança, comprovação científica e com todos os protocolos internacionais de saúde e ciência cumpridos”, pondera o gerente da Anvisa.

Avaliação científica

A Anvisa explica que apesar do desejo que uma vacina seja descoberta, protocolos da legislação e científicos devem ser respeitados. “Não adianta anunciar uma vacina, que em seis meses se mostrará ineficaz ou arriscada. Melhor trabalharmos em um produto seguro, do que em um mais ágil e falho”, chancela o técnico.

O processo para a vacina chegar à agulha da injeção é longo. A fase clínica serve para validar a relação de eficácia e segurança de um medicamento e também para validar novas indicações terapêuticas.

“É no momento do registro que é verificado se a vacina é fabricada e controlada dentro dos padrões de qualidade esperados pelos regulamentos técnicos e que os dados de segurança e eficácia são avaliado”, salienta a Anvisa.

Pela lei, o registro de um medicamento ou vacina é a condição para a disponibilidade deste produto no mercado nacional. A autorização da Anvisa também é condição para a realização de pesquisas que tenham como foco o registro.

Versão oficial

Apesar de detalhar como o processo é executado no Brasil e comentar a situação o país, a Anvisa não comentou especificamente como os acordos estaduais estão sendo avaliados internamente pela agência.

“Como agência reguladora, o foco da Anvisa são os critérios de segurança e eficácia do medicamento. Não nos cabe avaliamos as parcerias comerciais para a produção. É importante distinguir a regulação feita pela Anvisa pelo fomento à produção que pode ser feita por outros agentes”, resume, em nota.