Vacinas aprovadas para uso emergencial terão “termo de consentimento”
Com isso, quem receber o imunizante terá de assumir o conhecimento dos estudos e possíveis efeitos colaterais do insumo
atualizado
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O governo informou, nesta quarta-feira (16/12), que vai insistir em cobrar a assinatura de um “termo de consentimento” para quem deseja se vacinar contra a Covid-19, doença causada pelo novo coronavírus. A medida é alvo de críticas da comunidade médico-científica.
O presidente Jair Bolsonaro (sem partido) anunciou a apoiadores que o documento seria cobrado nessa terça-feira (15/12). E, mesmo com a repercussão negativa, o Plano Nacional de Imunização contra a Covid-19, lançado nesta quarta-feira (16/12), traz a exigência.
Agora, as vacinas aprovadas para uso emergencial exigirão assinatura do documento. Com isso, quem se vacinar com o imunizante terá de assumir o conhecimento dos estudos e possíveis efeitos colaterais do insumo.
“Se um laboratório, nacional ou estrangeiro, solicitar à Anvisa autorização de uso emergencial, e for concedio pela Anvisa, nós vamos estudar que grupos poderão receber. E sim: todos que forem voluntários a receber terão que assumir esse compromisso específico”, confirmou o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, na cerimônia de lançamento do plano.
Apesar de já ter falado que a vacinação poderia iniciar ainda em dezembro, Pazuello voltou a afirmar que a data mais provável para o início da imunização é em fevereiro. Ele disse que o Butantan e a Fiocruz apresentassem os documentos da fase 3 dos estudos em dezembro e solicitassem o registro ainda este mês, “nós teremos janeiro para análise da Anvisa e, possivelmente, em meados de fevereiro para frente nós estejamos com estas vacinas recebidas e registradas para iniciar o plano”.
Avaliações técnicas
Vale ressaltar que, mesmo com aprovação emergencial, o produto passa por avaliações técnicas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que certifica a qualidade e a eficácia do produto.
“Está previsto ainda na normativa a exigência de que os pacientes a serem vacinados com vacinas aprovadas para uso emergencial deverão preencher um termo de consentimento livre e esclarecido, o qual deve estar complementado com os dados específicos da vacina objeto de autorização de uso emergencial”, destaca trecho do plano.
O planejamento da vacinação nacional é orientado em conformidade com o registro e licenciamento de vacinas, que no Brasil é de atribuição da Anvisa. As regras estabelecem os critérios mínimos a serem cumpridos pelas empresas para submissão do pedido de autorização temporária de uso emergencial.
A medida é criticada pela comunidade médico-científica, técnicos do Ministério da Saúde e congressistas. Não existe no Brasil nenhuma experiência do tipo no Programa Nacional de Imunizações (PNI). De praxe, a Anvisa avalia e analisa a segurança e a eficácia de medicamentos e vacina.
