União Química pede desistência do desenvolvimento clínico da Sputnik
A Anvisa diz que a desistência se refere ao processo de condução de estudo clínico e não está relacionado ao pedido de uso emergencial
atualizado
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A farmacêutica União Química enviou, no último dia 4 de maio, pedido de desistência do processo de desenvolvimento clínico da vacina Sputnik V contra a Covid-19. O pedido veio após o vencimento do prazo de 120 dias para que a empresa atendesse as exigências da Anvisa.
De acordo com a agência, a decisão se refere apenas ao processo de condução de estudo clínico no Brasil e não está relacionado ao pedido de uso emergencial, “que é um processo distinto”, explicou.
“Em face da ausência do protocolo clínico e de outros documentos e informações requeridas pela legislação sanitária vigente (RDC 9/2015), em 4 de janeiro de 2020, a Anvisa emitiu uma exigência técnica à empresa para apresentação dos documentos, informações e esclarecimentos faltantes”, disse a agência.
O pedido de desistência foi publicado na edição do Diário Oficial da União dessa quarta-feira (19/5), por meio da resolução RE 1.991 de 18/05/21.
