UFRJ quer testar vacina contra Covid em humanos ainda em 2021

Ao menos quatro universidades brasileiras tentam desenvolver vacinas contra a Covid-19, doença causada pelo novo coronavírus. A boa notícia é que entre o último bimestre deste ano e meados de 2022 ao menos duas instituições preveem iniciar testes em humanos.

As universidades federais de Minas Gerais (UFMG) e do Rio de Janeiro (UFRJ), além da Universidade de São Paulo (USP) e da Universidade Estadual do Ceará, trabalham no desenvolvimento de imunizantes.

O Instituto de Biofísica da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) pediu autorização de pesquisa para a Anvisa, chamada tecnicamente de submissão formal, em agosto deste ano.

A possível vacina deve avançar para a fase de testes clínicos em humanos no último bimestre deste ano. A expectativa foi confirmada ao Metrópoles pela coordenadora da pesquisa, professora Leda Castilho, chefe do Laboratório de Engenharia de Cultivos Celulares (Lecc) do Instituto Alberto Luiz Coimbra de Pós-Graduação e Pesquisa em Engenharia (Coppe/UFRJ).

A Universidade Estadual do Ceará finaliza testes pré-clínicos exigidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a submissão formal do imunizante. Segundo a instituição, os resultados são promissores e devem ser divulgados até o fim deste mês.

A universidade trabalha com a expectativa de que no início de 2022 a vacina seja disponibilizada para a chamada “fase clínica” da pesquisa. Reuniões foram realizadas nos últimos dois meses para acertar um plano de trabalho.

“Atualmente, a universidade encontra-se no aguardo de outros materiais para a pesquisa, que serão utilizados em análise conjunta com a equipe da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz)“, informa o grupo de pesquisadores, em nota.

A instituição recebeu aporte financeiro no valor de R$ 700 mil do governo cearense. O montante foi destinado para financiamento de bolsas de pesquisa e aquisição de reagentes, utilizados desde 28 de setembro em animais, conforme regra da Anvisa.

Outras iniciativas

A corrida pelo imunobiológico é importante para conter a pandemia no país e também para o desenvolvimento científico nacional. Todas as vacinas devem apresentar resultados à Anvisa e atender as regras do Dossiê Específico de Ensaio Clínico.

Na USP, por exemplo, sete projetos estão em andamento. O mais adiantado é o chamado de Versamune. O possível imunobiológico já conseguiu submissão formal desde março de 2021.

A proteção elaborada pela UFMG foi submetida à Anvisa em julho deste ano. O projeto conta com o apoio da Fundação Ezequiel Dias (Funed).

Aprovação

Segundo a Anvisa, para dar celeridade à análise e autorização das pesquisas clínicas para Covid-19, a agência adotou estratégias, desde o início da pandemia, para oferecer aconselhamento técnico aos desenvolvedores de vacinas e outros medicamentos, e permitiu que os documentos, dados e as informações fossem apresentados para avaliação da agência continuamente, ou seja, em partes, à medida que estiverem disponíveis.

“No entanto, nenhum dos processos citados concluiu a apresentação de dados para avaliação da autorização de pesquisa. Nenhum dos desenvolvedores das vacinas está aguardando a aprovação da Anvisa, mas estão providenciando e preparando a documentação faltante”, explica, em nota.

A agência reguladora frisa que essas vacinas ainda estão em processo de consolidação dos dados da etapa pré-clínica ou de preparação do protocolo de pesquisa para a apresentação à Anvisa.

“Os documentos e informações faltantes variam de vacina para vacina, portanto não é possível informar se uma está ou não mais avançada do que outra”, salienta.

Veja os detalhes de cada vacina:

• UFRJ: apresentou parte dos documentos e das informações formalmente em 9/8/21 e nesse momento continua realizando os testes e reunindo os documentos faltantes para submeter à análise da agência, incluindo o protocolo clínico.
• UFMG: apresentou formalmente parte dos documentos e das informações formalmente em 30/7/21 e neste momento continua realizando os testes e reunindo os documentos faltantes para submeter à análise da agência, incluindo o protocolo clínico.
• USP: apresentou formalmente parte dos documentos e das informações formalmente em 25/3/2021 e neste momento continua realizando os testes e reunindo os documentos faltantes para submeter à análise da agência.
• Universidade do Ceará: A vacina em desenvolvimento pela instituição ainda não foi submetida formalmente à Anvisa.

Para autorizar a pesquisa clínica, a Anvisa requer dados sobre o processo de obtenção da vacina e suas características de ação, além de informações sobre as etapas de testes in vitro e com animais. O objetivo é garantir padrões mínimos de segurança para os voluntários que participarão da pesquisa.

“Outro requisito importante é o protocolo de pesquisa que define em detalhes como a pesquisa será conduzida. O objetivo da avaliação da Anvisa sobre o protocolo de pesquisa é garantir que o desenho de pesquisa seja capaz de gerar dados seguros, confiáveis e verificáveis sobre o desempenho das vacinas nos testes”, conclui a agência reguladora.

No caso das três vacinas de universidades brasileiras, segundo a Anvisa, todos os documentos fornecidos e as informações apresentadas foram discutidos e avaliados com prioridade.

Panorama

No Brasil, a Anvisa autorizou o uso das vacinas Coronavac, produzida pelo Instituto Butantan; AstraZeneca, elaborada pela Fiocruz; Pfizer e Janssen.

Desde o início da campanha de imunização, em 17 de janeiro, o Ministério da Saúde distribuiu 310,4 milhões de unidades da vacina. Desse total, 261,4 milhões foram aplicadas entre primeira, segunda e única dose.

Ao todo, o país registrou 21,7 milhões de adoecimentos por Covid-19, sendo que 604 mil pessoas morreram vítimas de complicações da enfermidade.