MSD reúne-se com Anvisa e deve pedir autorização para pílula anticovid

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se reuniu nesta sexta-feira (19/11) com representantes da norte-americana Merck Sharp & Dohme (MSD) para tratar de um assunto que interessa todos os brasileiros: remédios contra a Covid-19. A companhia apresentou pedido de pré-submissão do antiviral molnupiravir.

Ministrado via oral, o medicamento é destinado ao tratamento imediato do coronavírus em pessoas expostas ao vírus e com risco de complicação da doença. A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) participou dos testes do antiviral no Brasil, e tenta viabilizar parceria com a MSD para distribuição do medicamento no país.

“A reunião de pré-submissão é realizada com os laboratórios para apresentação dos dados técnicos de um produto antes do envio formal do pedido pela empresa”, explica a Anvisa. “A MSD indicou que o pedido será apresentado em breve, mas a data exata do protocolo depende do laboratório.”

A agência faz análise do pedido formal apenas quando este for apresentado pela farmacêutica. A partir da apresentação do pedido, a Anvisa tem 30 dias para retornar.

A Agência Europeia de Medicamentos anunciou nesta sexta-feira a aprovação do fármaco para uso emergencial, mas ainda sem a autorização completa de comercialização.

Testes no Brasil

A Fiocruz foi responsável por viabilizar a fase 3 de testes do antiviral no Brasil, em outubro.  “A Fiocruz está em conversas avançadas com a farmacêutica americana MSD (Merck Sharp & Dohme) para definir a melhor forma de acesso à população brasileira e um modelo de cooperação técnica”, informou a organização.

Além da possibilidade de fabricação do molnupiravir em território brasileiro, a fundação estuda a utilização do antiviral no enfrentamento de outras doenças, como dengue e chikungunya.

De acordo com a Fiocruz, estão em andamento dois estudos globais de fase 3 do medicamento. O primeiro deles, mais adiantado, mostrou que o medicamento reduziu em cerca de 50% o risco de hospitalização ou morte por Covid.

O segundo teste avalia o uso do medicamento para evitar a transmissão da Covid entre pessoas expostas ao vírus. “Ou seja, que residem com uma pessoa que testou positivo para Covid-19 nas últimas 72 horas e apresenta pelo menos um sintoma associado à Covid”, explica a Fiocruz.

No Brasil, a pesquisa é realizada no Amazonas, Rio Grande do Sul e São Paulo. Os voluntários recebem a pílula duas vezes ao dia, durante cinco dias consecutivos. O objetivo é avaliar a eficiência do medicamento como uma alternativa de profilaxia pós-exposição (PEP), ou seja, se ele é capaz de evitar que pessoas que moram na mesma casa de pacientes com diagnóstico positivo para a Covid-19 desenvolvam quadros graves da doença.