Anvisa recebe pedido de registro definitivo da vacina de Oxford/AstraZeneca
O registro definitivo é a avaliação completa, com dados mais robustos dos estudos de qualidade, eficácia e segurança
atualizado
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) comunicou, nesta sexta-feira (29/1), que recebeu o pedido de registro definitivo da vacina de Oxford, produzida no Brasil pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). Segundo a Anvisa, o registro permitirá que o imunizante contra o novo coronavírus seja comercializado, distribuído e utilizado pela população.
O registro definitivo é a avaliação completa, com dados mais robustos dos estudos de qualidade, eficácia e segurança, bem do plano de mitigação dos riscos e da adoção das medidas de monitoramento.
Devido ao estágio das avaliações já realizadas, a Anvisa informou que “manterá total prioridade na análise para fins de concluir o processo no menor tempo possível”.
A Anvisa vem avaliando de forma emergencial e com total prioridade as vacinas contra a Covid -19. A agência adotou os procedimentos de submissão e análise contínua dos dados e das informações submetidas pela empresa, antes da solicitação do registro definitivo.
No dia 2 de julho de 2020, a agência autorizou os ensaios clínicos da vacina contra a Covid-19 da AstraZeneca e da Fiocruz, que tem uma parceria para este produto. Por meio do rito de submissão contínua de documentos, a agência recebeu o primeiro pacote de dados da vacina da empresa em 1º de outubro do mesmo ano.
Entre os dias 7 e 11 de dezembro do ano passado, a Anvisa realizou inspeção na fábrica da AstraZeneca na China. No dia 23 do mesmo mês, foi publicado o Certificado de Boas Práticas de Fabricação da empresa. Em 8 de janeiro deste ano, a Fiocruz solicitou à Anvisa o pedido de uso emergencial da vacina contra a Covid-19.
No dia 17 de janeiro, a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou por unanimidade a autorização temporária de uso emergencial da vacina Covishield, produzida pela farmacêutica Serum Institute of India, em parceria com a AstraZeneca/Universidade de Oxford/Fiocruz. Saiba mais sobre a autorização temporária.
