Anvisa libera fase 3 de vacina contra dengue do Butantã

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu liberar a fase três de pesquisa da vacina contra dengue desenvolvida pelo Instituto Butantã. O anúncio será feito nesta sexta-feira (11/12) para o instituto. Apresentado em abril na agência, o pedido foi analisado em regime de prioridade, por se tratar de um tema de relevância para saúde pública. Na última etapa do estudo é avaliada a eficácia da vacina na proteção contra a doença e novos dados sobre a segurança são agregados.

“Se a vacina se revelar eficiente, será uma grande notícia. Embora ela não traga impacto sobre a grande preocupação em saúde pública neste momento, que é o aumento de casos de microcefalia provavelmente relacionada com a infecção por zika, um imunizante contra dengue eficaz significará um alívio. Uma arma a mais para combater problemas trazidos pelo Aedes aegypti”, disse o presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa.

A previsão inicial do Instituto Butantã era de iniciar esta nova etapa de estudos entre o fim deste ano e o início de 2016. A vacina, desenvolvida em parceria com os Institutos Nacionais de Saúde dos Estados Unidos (NIH na sigla em inglês), tem o objetivo de proteger contra os quatro subtipos de vírus da dengue. A proposta é que a última etapa de estudos envolva 17 mil voluntários, divididos em três faixas etárias: 2 a 6 anos; 7 a 17 anos e 18 a 59 anos.

A duração da fase 3 vai depender de alguns fatores, como a velocidade no recrutamento dos voluntários e a circulação dos quatro subtipos de vírus no País. A ideia inicial do instituto é que, simultaneamente à condução da pesquisa, seja iniciada a construção de uma fábrica para produção do imunizante. “Vamos acompanhar todos os passos, para que eventuais ajustes sejam feitos rapidamente. Isso traz maior rapidez a todo o processo”, afirmou Barbosa.

Informações essenciais
O presidente da Anvisa observou que a liberação da fase 3 da pesquisa somente não foi mais rápida porque a agência aguardava do Butantã o envio de informações consideradas essenciais para a análise da segurança do processo. “Estamos falando de um produto que é totalmente novo e seria usado num número muito significativo de voluntários. Não houve burocracia: demos a prioridade necessária, mas sem esquecer cuidados importantes de segurança”, completou.

A solicitação da liberação da fase três da pesquisa da vacina foi feita pelo Butantã para a Anvisa antes mesmo da conclusão da fase 2 dos estudos, que ocorreu em junho. De lá para cá, a agência aguardava o envio de informações consideradas indispensáveis: alguns dados do estudo sobre a segurança e informações que comprovassem a estabilidade do produto. Essas solicitações foram atendidas nesta terça. “Estamos trabalhando de forma integrada. É natural que, durante o processo, dúvidas apareçam, ajustes tenham de ser feitos”, disse Barbosa.

Pasteur
A Anvisa avalia pedido de registro de outra vacina contra dengue, da Sanofi Pasteur. Mas a eficácia do imunizante não é considerada alta por parte dos especialistas: 66% para os quatro sorotipos.