Anvisa interdita linha de produção irregular de próteses

Operação da Anvisa, deflagrada nesta terça-feira (4/7), interditou uma linha de produção de próteses personalizadas, de face e de crânio, no Serviço Nacional de Aprendizagem Industrial (Senai) de Joinville (SC). Após investigação, constatou-se que as peças eram produzidas para uso em pacientes sem a devida autorização da agência federal.

Produtos para saúde, como é o caso das próteses, precisam de registro junto à Anvisa para serem comercializados. Além disso, as linhas de produção desses artigos devem ser aprovadas pelas autoridades sanitárias. Esses requisitos são fundamentais para garantir a segurança dos usuários de próteses.

Segundo a Anvisa, a fiscalização desta terça (4) verificou que as peças personalizadas de face e de crânio eram produzidas por encomenda de duas empresas, ainda sob investigação, dentro de um projeto de protótipos do Senai. A equipe da agência em Joinville já solicitou toda a documentação referente à fabricação irregular para comprovar se, de fato, houve o implante desses produtos em pacientes.

A linha de produção ficará interditada inicialmente por 30 dias. Neste prazo, o Senai deverá comprovar o destino final das próteses já produzidas e a metodologia de controle que será utilizada para que as peças futuramente fabricadas não sejam usadas de forma irregular em procedimentos médicos.

Mercado negro
A operação foi deflagrada após a Anvisa receber denúncia de que as próteses impressas com tecnologia 3D do Senai (foto em destaque) estariam abastecendo o mercado negro. Elas seriam repassadas para empresas do ramo e, posteriormente, usadas em pacientes com registros adulterados, com o objetivo de despistar a fiscalização.

Além da necessidade de autorização específica dos órgãos federais, a fabricação de próteses destinadas à cirurgia de reconstrução crânio-bucomaxilofacial não poderiam ser desenvolvidas no mesmo local onde são fabricados itens industriais e mecânicos, sob o risco de contaminação.

Durante a operação, a equipe da Anvisa apreendeu documentos e busca agora descobrir se há ligação institucional ou apenas participação isolada de denunciados. Segundo a agência, após o devido processo legal, as empresas envolvidas nas fraudes podem pagar multas de até R$ 1,5 milhão. Outras sanções sanitárias possíveis são notificações, interdições e até mesmo o cancelamento dos alvarás de funcionamento.

O órgão estima que, em média, cerca de 30% de implantes realizados por ano no Brasil sejam feitos com produtos ilegais. Esta já é a terceira operação que tenta inibir a produção ilegal de próteses no país.

O outro lado
O Senai informou, por meio de sua assessoria em Joinville, que foi instaurado procedimento interno para avaliar o caso e acompanhar seus desdobramentos. Além disso, destacou que cabe às empresas parceiras obter as devidas autorizações oficiais para usar os materiais desenvolvidos nos laboratórios da instituição. Confira a íntegra do texto encaminhado ao Metrópoles:

“O SENAI tem linhas de pesquisa para tecnologias inovadoras, voltadas a materiais e processos de fabricação para diversos setores, entre os quais aeronáutica, automotivo, agronegócio, saúde, petróleo e gás, em diversos locais do país. Isso inclui o desenvolvimento de  peças de titânio por deposição a laser, atendendo especificações técnicas de empresas clientes de seu Instituto de Inovação em Joinville, cabendo a essas empresas buscar as autorizações necessárias para o uso desses materiais.”

Veja vídeo da operação: