Anvisa diz que Fiocruz enviou todos os documentos da vacina contra Covid-19

Em nota publicada no início da noite deste sábado (9/1), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) afirmou que concluiu a triagem inicial dos documentos submetidos pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) para autorização do uso emergencial da vacina de Oxford.

De acordo com a triagem feita pelos técnicos da Anvisa, o pedido traz os documentos preliminares e essenciais para a avaliação detalhada. Segundo a agência, a partir de agora, a equipe técnica vai se aprofundar na análise dos dados e nas informações apresentadas pela Fiocruz.

A checagem é uma conferência, uma triagem inicial, feita nas primeiras 24 horas para verificar se as informações essenciais sobre eficácia e resultados clínicos estão no processo para análise de uso emergencial pela equipe técnica da Anvisa.

Para a avaliação do uso emergencial, a Anvisa também utiliza os dados que já haviam sido submetidos pelo laboratório por meio da “submissão contínua”, ou seja, pacotes de dados prontos enviados anteriormente enquanto outras etapas da pesquisa seguiam em andamento.

Coronavac

Ainda neste sábado, a Anvisa afirmou que o Instituto Butantan, fabricante nacional da Coronavac, não encaminhou todos os dados necessários à avaliação da autorização de uso emergencial.

Em razão da falta de informações, a Anvisa solicitou que o instituto apresente os documentos técnicos faltantes para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial. Conforme a agência, o recebimento do ofício foi confirmado pelo Butantan às 11h29 deste sábado.

As equipes técnicas da Anvisa e do Instituto Butantan já realizaram duas reuniões neste sábado tratar da questão. Em nota, a agência defendeu que o instituto foi informado sobre a necessidade dos documentos complementares, essenciais à análise e conclusão sobre a eficácia e segurança da vacina. Na oportunidade, foram discutidos prazos e cronogramas para a apresentação dos dados faltantes.

Veja quais informações ainda precisam ser enviadas pelo Instituto Butantan: 

1. Características demográficas e basais críticas da população do estudo (idade, sexo, raça, peso ou IMC) e outras características (por exemplo, função renal ou hepática, comorbidades). Essas características demográficas e basais críticas devem ser apresentadas por braços do estudo e tipo de população de análise “intenção-de-tratamento” (ITT) e “por protocolo” (PP), de forma a permitir a comparabilidade dos grupos de tratamento;

2. Resultados do estudo por população de “intenção-de-tratamento” (ITT);

3. Dados sobre a disposição dos participantes, com uma contabilidade clara de todos os participantes que entraram no estudo. O número de pacientes que foram randomizados e que entraram e completaram cada fase do estudo (ou cada semana/mês do estudo) devem ser fornecidos, bem como as razões para todas as interrupções pós-randomização, agrupados por tratamento e por motivo principal (perda de acompanhamento, evento adverso, pobre conformidade, etc.);

4. Descrição dos desvios de protocolo ocorridos no estudo com a adequada classificação de impacto e de categoria;

5. Listagem de participantes com desvios de protocolo, divididos por centro;

6. Dados de imunogenicidade do estudo fase 3.