Anvisa diz não ter dados conclusivos para autorizar 3ª dose da vacina

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) declarou que não há dados conclusivos sobre a necessidade e a segurança da aplicação da terceira dose da vacina contra a Covid-19, doença causada pelo novo coronavírus. No Brasil, três pesquisas clínicas estão em andamento.

Nesta sexta-feira (23/7), a agência reguladora citou a carência de estudos sobre a aplicação extra. A Anvisa destacou a eficácia do esquema vacinal atual, mas não descartou mudanças no futuro.

“Os esquemas de vacinas existentes oferecem proteção, inclusive contra as variantes. Mas ainda não é possível afirmar por quanto tempo essa proteção durará em várias populações e, portanto, se uma dose de reforço será necessária, em especial, para os mais vulneráveis”, explica trecho do comunicado.

O texto completa: “Estudos complementares e de acompanhamento fazem parte do processo de consolidação das vacinas e da superação da pandemia.”

A Anvisa já autorizou a realização de estudos clínicos com o objetivo de testar doses de reforço. Até o momento, a agência reguladora já aprovou três pedidos formais para realização de pesquisas clínicas (veja em detalhes abaixo).

Nas últimas semanas, as discussões sobre a aplicação da terceira dose da vacina ganharam força. O prefeito do Rio de Janeiro, Eduardo Paes (PSD), por exemplo, manifestou a intenção de oferecer uma dose de reforço da vacina para idosos.

Contudo, a Anvisa pede cautela. “A Anvisa ressalta a importância do aprimoramento do conhecimento e da realização de estudos para que seja determinado o tempo de duração da resposta imunológica de todas as vacinas contra a Covid-19”, frisa.

Veja estudos sobre a aplicação da terceira dose no Brasil:

• O primeiro é um estudo da Pfizer/BioNTech que investiga os efeitos, a segurança e o benefício de uma dose de reforço da sua vacina, a Comirnaty. Neste estudo, a dose de reforço da vacina da Pfizer será aplicada em pessoas que tomaram as duas doses há pelo menos seis meses.
• O segundo caso é o do laboratório AstraZeneca, que desenvolveu uma segunda versão da vacina (AZD2816) que está em uso no país, buscando a imunização contra a variante B.1.351 do Sars-CoV-2, identificada primeiro na África do Sul.
• O terceiro é um estudo clínico para avaliar a segurança, a eficácia e a imunogenicidade de uma terceira dose da versão original da vacina da AstraZeneca (AZD1222) em participantes do estudo inicial que já haviam recebido as duas doses do imunizante, com um intervalo de quatro semanas entre as aplicações.

A autarquia é categórica ao afirmar que a decisão sobre a utilização da dose de reforço será centralizada e coordenada pelo Programa Nacional de Imunização do Ministério da Saúde (PNI).

Estudos

A Anvisa destaca que avaliado se ou quando uma terceira dose ou o reforço pode ser necessária. “Esse processo de análise levará em consideração dados de laboratório, de ensaios clínicos, estudos de efetividade e o cenário epidemiológico das cepas variantes do novo coronavírus”, adianta.

Outro ponto a contextualizar são os estudos de vida real para as vacinas realizados no Brasil e em todo o mundo, capazes de demonstrar que a vacinação contra a Covid-19 é eficaz contra a infecção sintomáticas ou assintomática.

“Para realizar os estudos pós-vacinação de qualidade, é preciso ter justificativa clara de saúde pública. As avaliações de eficácia, de imunogenicidade ou estudos de efetividade requerem planejamento significativo, conhecimento técnico, recursos e tempo”, finaliza.

Defesa da vacina

As vacinas foram alvo de fake news e até mesmo desacreditadas pelo presidente Jair Bolsonaro (sem partido) e parte da população mais conservadora. Porém, a Anvisa saiu na defesa dos imunobiológicos.

“A vacinação é uma das medidas mais importantes de prevenção contra a Covid-19. É muito melhor e mais fácil prevenir uma doença do que tratá-la. A vacinação protege as pessoas vacinadas e as pessoas ao seu redor, reduzindo o risco de disseminação das doenças entre familiares, amigos, vizinhos e outras pessoas da comunidade”, defende a nota.

A agência ressalta. “As evidências demostram que a vacinação está funcionando: a imunidade é duradoura e protege contra os piores efeitos da Covid-19. Para contribuir com a imunização coletiva, é muito importante que a maioria das pessoas no mundo sejam vacinadas”, frisa.