Anvisa concede certificação de boas práticas para fabricante da Coronavac
Certificado atesta regularidade, na China, da empresa na fabricação de insumos farmacêuticos ativos biológicos e linha de produtos estéreis
atualizado
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concluiu, neste fim de semana, a avaliação técnica das inspeções realizadas nas fábricas chinesas da farmacêutica Sinovac, fabricante do Coronavac – vacina contra o novo coronavírus.
Após análise de informações complementares enviadas pela Sinovac, a Anvisa concedeu às fábricas da vacina a certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa. No Brasil, o imunizante é produzido em parceria com o Instituto Butantan, em São Paulo.
O certificado atesta a regularidade da empresa na fabricação de insumos farmacêuticos ativos biológicos e para linha de produtos estéreis.
O plano de ação foi enviado pelo Instituto Butantan para a Anvisa na última quarta-feira (16/12). A avaliação técnica da equipe inspetora e a revisão por par técnico foram realizadas e concluídas pela Anvisa neste domingo (20/12). Assim, a publicação da decisão sobre a certificação foi antecipada em cerca de 10 dias em relação à previsão inicial .
Segundo a agência, a etapa consiste em um dos é um dos pré-requisitos para a continuidade tanto do processo de registro da vacina da Sinovac, quanto de um eventual pedido de autorização de uso emergencial dessa vacina que vier a ser apresentado à Anvisa.
Terceira fase
Mais cedo, o Instituto Butantan finalizou a terceira fase de testes da vacina Coronavac. Os resultados, agora, serão levados para análise da Anvisa. O anúncio, feito via redes sociais, não publicou os resultados dos testes, que serão divulgados na quarta-feira (23/12).
De acordo com informações preliminares do governo do estado de São Paulo, a fase três dos testes com a vacina feita em parceria com a chinesa Sinovac contou com cerca de 11 mil profissionais de saúde voluntários, dos quais 170 apresentaram algum tipo de contaminação —o patamar mínimo era de 154. Na fase 3, os testes medem a eficácia da vacina, que precisa ser de no mínimo de 50% para ser homologada pela Anvisa.
Os testes conduzidos pelo Butantan envolveram 16 centros de pesquisa em setes estados e no Distrito Federal.
Além da Anvisa, a NMPA (National Medical Products Administration), instituição chinesa responsável pela regulação de medicamentos, também vai avaliar os resultados.
Segundo o Instituto Butantan, a entidade já tem um milhão de doses do imunizante aguardando apenas a autorização dos órgãos superiores para serem distribuídas.
