Anvisa autoriza testes da vacina indiana Covaxin no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quinta-feira (13/5), os testes com a vacina indiana contra a Covid-19, intitulada Covaxin. Segundo o órgão, a solicitação do estudo foi feita pela empresa Precisa Farmacêutica.

Em nota, a Anvisa diz que “o estudo autorizado é de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, para avaliar a eficácia, segurança, imunogenicidade e consistência entre lotes de BBV152, uma vacina de vírion inteiro inativado contra Sars-CoV-2, em adultos com idade igual ou superior a 18 anos”.

O estudo prevê a aplicação de duas doses, com 28 dias de intervalo. A estimativa é que 4.500 voluntários participem no Brasil, nos seguintes estados: São Paulo (3.000), Rio de Janeiro (500), Bahia (500), Mato Grosso (500). A pesquisa também está sendo conduzida na Índia, com outros 26,3 mil voluntários, totalizando 30,8 mil na análise global.

Para a autorização, a Anvisa analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, incluindo testes não clínicos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento. Os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável da vacina candidata.

Este é o sétimo estudo de vacina contra o coronavírus ratificado pela Anvisa. No dia 2 de junho de 2020, a agência autorizou o ensaio clínico da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e pela empresa AstraZeneca; em 3 de julho foi a vez da vacina da Sinovac Research & Development Co., Ltd., em parceria com o Instituto Butantan; em 21 de julho, da vacina da Pfizer/Wyeth; em 18 de agosto, da vacina da Janssen-Cilag; em 8 de abril de 2021, da vacina da Medicago R&D Inc; e em 19 de abril de 2021, da vacina Sichuan Clover Biopharmaceuticals.

No entanto, neste momento, ocorre no Brasil a aplicação de apenas três delas: a Coronavac, produzida pela farmacêutica chinesa Sinovac Biotech em parceira com o Instituto Butantan; a vacina da Pfizer; e a AstraZeneca, da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) em parceria com a Universidade de Oxford.

No Brasil, a Covaxin ainda não conseguiu a certificação de boas práticas emitida pela Anvisa. Entre os problemas apontados, estão questões sanitárias, de controle de qualidade e de segurança na fabricação da vacina.

A certificação é um dos requisitos para o registro de um medicamento ou vacina.

Eficácia

A vacina Covaxin apresentou eficácia geral de 78% nos casos sintomáticos e de 100% em casos graves, segundo dados divulgados pela Bharat Biotech e pelo Conselho de Pesquisa Médica da Índia (ICMR).

Os números fazem parte da segunda análise provisória de testes clínicos de fase 3. A primeira foi feita em março deste ano e apresentou eficácia de 81%. Os resultados de segurança e eficácia finais estarão disponíveis em junho.