Anvisa aprova terapia gênica com células CAR-T para tratar câncer
Este é o primeiro registro sanitário fornecido no Brasil para esse tipo de tratamento, que utiliza as células CAR-T
atualizado
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o primeiro registro sanitário para medicamento de terapia gênica com células CAR-T. O produto é o Kymriah (tisagenlecleucel), produzido pela Novartis Biociências.
O material será utilizado para terapia avançada de câncer hematológico. A tecnologia funciona por meio da coleta e modificação genética de células imunes dos próprios pacientes.
“As células T do paciente são coletadas no serviço de saúde e enviadas para um centro de fabricação, onde são geneticamente modificadas, incluindo-se um novo gene que contém uma proteína específica (um receptor de antígeno quimérico ou CAR). Essa proteína direciona as células T para matar células do câncer que apresentem um antígeno específico (CD19) em sua superfície. Depois de modificadas no laboratório, as células são cultivadas e formuladas em suspensão farmacêutica para compor o produto que será inoculado no paciente”, explica a Anvisa, em nota.
Por ser a primeira vez que um produto de terapia avançada com células CAR-T foi aprovado pela agência, a autarquia realizou uma série de reuniões e discussões técnicas. O produto é fabricado nos Estados Unidos e depois retorna para ser inoculado em pacientes específicos.
“O produto à base de células CAR-T é uma abordagem tecnológica de tratamento pioneira, que vai ao encontro da necessidade não atendida por outros tratamentos, em casos de pacientes com câncer grave. É uma nova opção onde as alternativas são muito limitadas, com taxas de remissão e sobrevivência promissoras nos ensaios clínicos avaliados pela Anvisa”, destaca a agência.
Pacientes pediátricos e jovens adultos (até 25 anos) são os mais indicados para o tratamento com o Kymriah, no caso de diagnóstico de Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) de células B, refratária ou a partir da segunda recidiva.
Já a indicação para pacientes adultos é feita no caso de diagnóstico de Linfoma Difuso de Grandes Células B (LDGCB) recidivado ou refratário, após duas ou mais linhas de terapia sistêmica.
